Pfizer XRP4174D-3001 : Essai de phase 3, randomisé comparant l’association au cisplatine de l’hydrochloride d’irinotécan ou de l’étoposide, chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules de stade avancé.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon à petites cellules.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 75 ans

Promoteur :

Pfizer

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/06/2002
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 482
Nombre effectif en France : 64 au 17/06/2002
Nombre effectif tous pays : 485 au 17/06/2002
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité des associations, de l'hydrochloride d’irinotecan, au cisplatine et de l'étoposide, au cisplatine, chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules de stade avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitements. Les patients du 1er groupe recevront de l’irinotécan et du cisplatine. Les patients du 2ème groupe recevront de l’étoposide et du cisplatine.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0531
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00143455

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Open Label, Randomised Multicentre Phase III Study Of Irinotecan Hydrochloride (Campto (Registered)) And Cisplatin Versus Etoposide And Cisplatin In Chemotherapy Naive Patients With Extensive Disease - Small Cell Lung Cancer.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitements : - Bras A : les patients reçoivent de l’irinotécan à J1 et J8 et du cisplatine. - Bras B : les patients reçoivent de l’étoposide de J1 à J3 et du cisplatine.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer l’efficacité des 2 traitements en termes de survie.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la tolérance.
  • Évaluer le taux de réponse globale.
  • Évaluer la durée de la réponse.
  • Évaluer la qualité de vie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Cancer du poumon à petites cellules histologiquement ou cytologiquement prouvé.
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Antécédent de radiothérapie, excepté une radiothérapie pour des métastases osseuses récemment diagnostiquées ; la radiothérapie pour un syndrome de la veine cave n’est pas autorisée (un stent est recommandé).
  • Chirurgie sur la tumeur primaire, excepté une chirurgie à visée palliative (stent pour un syndrome de la veine cave).

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie.

Carte des établissements