PHACS : Essai évaluant la pharmacocinétique du tamoxifène et des antiaromatases utilisé dans le cadre d’une hormonothérapie et la corrélation avec les caractéristiques pharmacogénétiques, chez des patientes ayant un cancer du sein.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein.

Spécialité(s) :

  • Pharmacologie - Recherche de Transfert
  • Hormonothérapie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Oncopole Claudius Regaud

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2009

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/06/2010
Fin d'inclusion prévue le : 15/06/2015
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 31/03/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 2000
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 1797
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 15
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer le relations entre les paramètres pharmacocinétiques et pharmacogénétiques, chez des patientes ayant un cancer du sein et recevant une hormonothérapie. Les patientes recevront une hormonothérapie selon les standards en vigueur de type tamoxifène, anastrozole, létrozole ou exémestane tous les jours pendant 5 ans. Elles auront à l’occasion des visites de suivi tous les six mois, qui correspond au suivi standard, un prélèvement de sang afin d’évaluer le taux de médicament présent dans le sang.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1586
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-018090-30
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01127295, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2009-018090-30

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Étienne CHATELUT

20-24 rue du Pont Saint-Pierre,
31052 Toulouse,

05 61 42 42 71

http://www.claudiusregaud.fr

Contact public de l'essai

Henri ROCHE

20-24 rue du Pont Saint-Pierre,
31052 Toulouse,

05 61 42 41 29

http://www.claudiusregaud.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Hormonothérapie adjuvante du cancer du sein : Pharmacocinétique du tamoxifène et des anti-aromatases, corrélation avec les caractéristiques pharmacogénétiques - Protocole PHACS (Pharmacologie de l’Hormonothérapie Adjuvante dans le Cancer du Sein).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai non randomisé et multicentrique. Les patientes reçoivent un traitement hormonal standard de type : tamoxifène, anastrozole, létrozole ou exémestane tous les jours pendant 5 ans. En plus du suivi standard qui prévoit une visite de suivi tous les 6 mois pendant 5 ans, un prélèvement sanguin est effectué à chaque visite pour un suivi pharmacocinétique du traitement. Un prélèvement supplémentaire est également effectué lors de l’inclusion pour une étude pharmacogénétique.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer les relations entre les paramètres pharmacocinétiques et pharmacogénétiques des traitements hormonaux adjuvant des cancers du sein (dans les 3 premières années).

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la relation entre concentrations plasmatiques, caractéristiques pharmacogénétiques et les effets indésirables observés.
  • Évaluer la relation entre les polymorphismes génétiques et la survenue de rechutes précoces (dans les 3 premières années).
  • Évaluer le lien entre concentrations plasmatiques et rechute précoce (dans les 3 premières années).
  • Évaluer l’observance thérapeutique déclarée et la réalité de l’exposition au médicament mesurée par les concentrations plasmatiques.
  • Surveiller l’apparition d’auto anticorps dans le groupe anti aromatase et la corréler aux données cliniques.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein invasif non métastatique contrôlé localement par chirurgie avec ou sans radiothérapie.
  • Cancer hormono–dépendant exprimant les récepteurs aux œstrogènes (RE) et/ou le récepteur à la progestérone (RP) (> 10% des cellules tumorales en technique IHC).
  • Bilan d’extension explorant l’os, le foie, le poumon et ne montrant aucune anomalie secondaire ou ayant une RCP concluant à une maladie non métastatique (pour les tumeurs infra-centimétriques, le bilan d’extension n’est pas nécessaire).
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer, pendant l’essai et jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement antérieur pour ce cancer du sein et recevant une hormonothérapie par tamoxifène, anastrozole, létrozole ou exemestane quelque soit le schéma.
  • Cancer du sein métastatique.
  • Autre cancer diagnostiqué dans les 5 ans ou non contrôlé, excepté un cancer in situ du col utérin, un carcinome cutané non mélanique, un cancer du sein controlatéral (dans ce cas, le traitement par hormonothérapie doit être stoppé depuis 6 mois au minimum).
  • Toute autre affection médicale ou psychiatrique ou anomalie biologique sévère, aiguë ou chronique rendant l’inclusion de la patiente dans l’étude inappropriée selon l’avis de l’investigateur.
  • Patiente sous protection juridique.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Relations entre les paramètres pharmacocinétiques et pharmacogénétiques des traitements.

Carte des établissements

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