PHARMACOGENOSCAN-POUMON : Étude de pharmacogénomique chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules.

Spécialité(s) :

  • Pharmacologie - Recherche de Transfert

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Grenoble Alpes

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2004

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 01/07/2005
Ouverture effective le : 01/07/2005
Fin d'inclusion prévue le : 31/08/2010
Fin d'inclusion effective le : 31/08/2010
Dernière inclusion le : 28/05/2010
Nombre d'inclusions prévues:
France: 600
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 541
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 6
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’établir un lien entre certaines caractéristiques du matériel génétique et la réponse à un traitement par chimiothérapie dans le cancer du poumon non à petites cellules. Les patients recevront une chimiothérapie et différents échantillons biologiques (sang, tumeurs, fluides associés,...) seront prélevés avant et pendant le suivi.

Population cible

  • Type de cancer : génétique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0057
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://www.pharmacogenoscan.org, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=451733&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00222404

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : génétique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Christian BRAMBILLA

Boulevard de la Chantourne,
38700 Grenoble,

04 76 76 58 34

http://www.chu-grenoble.fr

Contact public de l'essai

Christian BRAMBILLA

Boulevard de la Chantourne,
38700 Grenoble,

04 76 76 58 34

http://www.chu-grenoble.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de pharmacogénomique réalisée dans le cadre des soins courants chez les CBNPC de tous stades recevant de la chimiothérapie.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de pharmacogénomique multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie de première ligne. Les différents échantillons biologiques prélevés avant et pendant le suivi du patient permettront de corréler les profils génétiques aux évolutions cliniques.

Objectif(s) principal(aux) : Corréler le profil génomique et protéomique avec la réponse et la tolérance à la chimiothérapie dans la perspective de chimiothérapies personnalisées.

Objectifs secondaires :

  • Valider les prélèvements (sang, expectoration, éventuellement urines, biopsies fixées et ponctions) à la place des échantillons de tumeurs fraîchement congelées.
  • Constituer un centre de ressources biologiques ciblé sur la réponse à la chimiothérapie.
  • Développer des oligoarrays.

Critères d’inclusion :

  • Cancer bronchique non à petites cellules confirmé.
  • Patient devant être traité avec une chimiothérapie associant un sel de platine et soit vinorelbine, gemcitabine ou paclitaxel ou docétaxel.
  • Tout stade TNM.
  • Pas de traitement préalable par chimiothérapie.
  • Présence d'au moins une lésion mesurable en dehors du système nerveux central : les lésions doivent avoir des limites clairement définies sur la radiographie pulmonaire et/ou le scanner et/ou l'examen échographique et doivent mesurer au moins 10 mm si elles sont évaluées par un scanner spiralé ou au moins 20 mm si elles sont mesurées par radiographie, IRM ou échographie.
  • Délai de moins de 4 semaines entre les mesures initiales de la tumeur et l'inclusion dans l'étude.
  • Les lésions cibles doivent être sélectionnées en dehors de champs précédemment irradiés.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Survie ≥ 12 semaines.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L, leucocytes > 3,5 x 10^9/L, hémoglobine > 9 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine < 34 µmol/L, transaminases < 2 × N (< 5 × LNS en cas de métastases hépatiques), phosphatases alcalines < 2 × LNS (< 5 × LNS en cas de métastases hépatiques).
  • Fonction rénale : créatinine < 133 µmol/L et clairance de la créatinine < 60 mL/min (formule de Cockroft-Gault).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Infection non contrôlée.
  • Antécédent de cancer dans les 5 dernières années ou autre cancer (exceptés carcinome cutané basocellulaire ou spinocellulaire correctement traité, carcinome in situ du col utérin, ou cancer de la prostate de stade A et de grade faible).
  • Problème médical sévère concomitant risquant de limiter le respect du protocole ou diminuer l'espérance de vie.
  • Radiothérapie concomitante (une radiothérapie palliative concomitante peut être administrée en cas de douleur osseuse, cependant les lésions mesurables et évaluables ne doivent pas toutes se trouver dans le champ d'irradiation.
  • Pathologie cardiaque pré-existante, y compris insuffisance cardiaque congestive, arythmies nécessitant un traitement, ou infarctus du myocarde dans les 3 derniers mois.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Réponse à la chimiothérapie qui sera corrélée aux caractéristiques biologiques.

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