PHIToN : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité de la protection de l’hippocampe lors de la radiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein avec une métastase cérébrale.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la protection de l’hippocampe lors de la radiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein avec une métastase cérébrale. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une irradiation cinq jours par semaine, pendant quatre semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais avec une protection de l’hippocampe. Des évaluations de qualité de vie seront réalisées régulièrement pendant l’essai. Les patientes seront suivies tous les six mois pendant deux ans. Ces visites comprendront notamment des examens d’imagerie et des examens physiques.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2096
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01942980

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai de phase III multicentrique randomisé évaluant l’efficacité de la protection hippocampique sur la toxicité cognitive de l’irradiation pan-encéphalique après résection chirurgicale d’une métastase cérébrale unique de cancer du sein - PHIToN.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patientes reçoivent une irradiation pan-encéphalique à raison de 20 fractions de 40 Gy, de J1 à J5, toutes les semaines pendant 4 semaines. - Bras B : Une IRM-TDM est réalisée 15 jours avant la radiothérapie. Les patientes reçoivent le même traitement que dans le premier groupe mais avec une protection hippocampique à raison de 8 Gy maximum. Des évaluations de qualité de vie sont réalisées avant le début du traitement puis 1 mois, 4 mois et 12 mois après la fin de la radiothérapie. Les patientes sont suivies régulièrement pendant 2 ans. Ces visites comprennent notamment des examens d’imagerie et des examens physiques.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité de la protection hippocampique dans la survenue de la toxicité cognitive radio-induite.

Objectifs secondaires :

• Evaluer la qualité de vie.
• Evaluer l’indépendance fonctionnelle.
• Evaluer la tolérance et la toxicité.
• Evaluer la survie sans progression au lit tumoral, sans progression hippocampique, sans progression intra-cérébrale, sans progression neurologique, et le délai de progression cérébrale.
• Evaluer la survie globale.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Métastase cérébrale unique de cancer du sein, premier événement cérébral.
• Chirurgie d’exérèse complète de la métastase cérébrale.
• Confirmation histologique de métastase cérébrale de cancer du sein.
• Début de radiothérapie dans les 6 semaines suivant l’acte chirurgical.
• Indice de Karnofsky ≥ 70 %.
• Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Antécédent de radiothérapie cérébrale.
• Nombre de métastases cérébrales > 1, et/ou métastase lepto-méningée.
• Chirurgie de la métastase macroscopiquement non complète.
• Menace d’engagement cérébral (œdème non contrôlé...).
• Antécédent d’irradiation cérébrale ou absence de traitement chirurgical de la métastase actuelle.
• Antécédent de cancer dans les 5 ans précédant l'entrée dans l'essai autre qu'un basocellulaire cutané ou un épithélioma in situ du col utérin.
• Trouble cognitif avec MMSE (Mini Mental State Examination) < 24.
• Traitement systémique ≤ 2 semaines.
• Personne privée de liberté ou sous tutelle.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Toxicité cognitive.