PHRC OP 06 : Essai de phase 2 évaluant des techniques de chirurgie oncoplastique conservatrices, chez des patientes ayant un cancer du sein.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer du sein.
Spécialité(s) :
- Chirurgie
Sexe :
femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
PHRC National Cancer 2006
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 24/04/2007
Nombre d'inclusions prévues : 352
Nombre effectif : 263 au 31/12/2010
Clôture effective le : 31/12/2010
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer des techniques de chirurgie oncoplastique conservatrices chez des patientes ayant un cancer du sein. Ces techniques permettent d'éviter la mastectomie, dans des conditions oncologiques et esthétiques optimales. Une chirurgie oncoplastique conservatrice sera réalisée chez les patientes, selon les modalités définies par les différents centres de soin. Les patientes seront suivies tous les 6 mois pendant 2 ans, puis tous les ans pendant au moins 3 ans. Le suivi comprendra des examens cliniques et esthétiques ainsi qu'une évaluation de la qualité de vie.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0638
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00870415, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=633327&version=patient
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Philippe ROUANET
Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,
04 67 61 30 71
Contact public de l'essai
Maryline MARGUERITTE
Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,
04 67 61 31 14
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Évaluation multicentrique (Phase II) des techniques de chirurgie oncoplastique pour la conservation mammaire des cancers du sein.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Une chirurgie oncoplastique conservatrice est réalisée chez les patientes, selon les modalités définies par les différents centres. Les patientes sont suivies tous les 6 mois pendant 2 ans, puis tous les ans pendant au moins 3 ans.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le pourcentage de résection en marge histologique saine.
Objectifs secondaires :
- Évaluer les récidives locales à 5 ans.
- Évaluer les résultats esthétiques.
- Évaluer la qualité de vie (questionnaire EORTC QLQC30 et BR23)
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Soit carcinome intra canalaire nécessitant une exérèse locale large.
- Soit cancer infiltrant avec ou sans composante intra canalaire extensive.
- Soit cancer infiltrant n'ayant pas bien répondu à un traitement néo-adjuvant.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Tumeur multicentrique.
- Antécédent de radiothérapie sur le sein malade.
- Traitement adjuvant hors référentiel.
- Gigantomastie.
- Personne majeure faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer son consentement.
- Personne privé de liberté par décision judiciaire ou administrative, personne hospitalisée sans son consentement.
- Personne participant à une étude de recherche clinique exigeant un délai d’exclusion.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Pourcentage de résection en marge histologique saine.
Carte des établissements
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Centre Oscar Lambret
3 rue Frédéric Combemale
59020 Lille
Nord-Pas-de-Calais03 20 29 59 59
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Institut Paoli-Calmettes (IPC)
232 boulevard de Sainte Marguerite
13273 Marseille
PACA04 91 22 35 32
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Gustave Roussy (IGR)
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Centre Léon Bérard
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Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle
Parc Euromédecine
34298 Montpellier
Languedoc-Roussillon04 67 61 30 71
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Institut Bergonié
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain
boulevard Jacques Monod
44805 Saint-Herblain
Pays de la Loire02 40 67 99 43
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Institut du sein
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Institut Curie - site de Paris
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Institut Jean Godinot
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Centre Eugène Marquis
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Institut Curie - Site de Saint-Cloud
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Oncopole Claudius Regaud
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Hôpital Henri Mondor
51 avenue du Maréchal de Tassigny
94010 Créteil
Île-de-France01 49 81 25 24
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Hôpital Arnaud de Villeneuve
371 avenue du Doyen Gaston Giraud
34295 Montpellier
Languedoc-Roussillon-
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Hôpitaux Universitaire (HU) Pitié Salpétrière - Charles Foix
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Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
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Hôpital Privé Beauregard