PHRC OP 06 : Essai de phase 2 évaluant des techniques de chirurgie oncoplastique conservatrices, chez des patientes ayant un cancer du sein.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein.

Spécialité(s) :

  • Chirurgie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2006

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 24/04/2007
Nombre d'inclusions prévues : 352
Nombre effectif : 263 au 31/12/2010
Clôture effective le : 31/12/2010

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer des techniques de chirurgie oncoplastique conservatrices chez des patientes ayant un cancer du sein. Ces techniques permettent d'éviter la mastectomie, dans des conditions oncologiques et esthétiques optimales. Une chirurgie oncoplastique conservatrice sera réalisée chez les patientes, selon les modalités définies par les différents centres de soin. Les patientes seront suivies tous les 6 mois pendant 2 ans, puis tous les ans pendant au moins 3 ans. Le suivi comprendra des examens cliniques et esthétiques ainsi qu'une évaluation de la qualité de vie.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0638
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00870415, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=633327&version=patient

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Philippe ROUANET

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

04 67 61 30 71

http://www.valdorel.fnclcc.fr

Contact public de l'essai

Maryline MARGUERITTE

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

04 67 61 31 14

http://www.valdorel.fnclcc.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Évaluation multicentrique (Phase II) des techniques de chirurgie oncoplastique pour la conservation mammaire des cancers du sein.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Une chirurgie oncoplastique conservatrice est réalisée chez les patientes, selon les modalités définies par les différents centres. Les patientes sont suivies tous les 6 mois pendant 2 ans, puis tous les ans pendant au moins 3 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le pourcentage de résection en marge histologique saine.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer les récidives locales à 5 ans.
  • Évaluer les résultats esthétiques.
  • Évaluer la qualité de vie (questionnaire EORTC QLQC30 et BR23)

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Soit carcinome intra canalaire nécessitant une exérèse locale large.
  • Soit cancer infiltrant avec ou sans composante intra canalaire extensive.
  • Soit cancer infiltrant n'ayant pas bien répondu à un traitement néo-adjuvant.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Tumeur multicentrique.
  • Antécédent de radiothérapie sur le sein malade.
  • Traitement adjuvant hors référentiel.
  • Gigantomastie.
  • Personne majeure faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer son consentement.
  • Personne privé de liberté par décision judiciaire ou administrative, personne hospitalisée sans son consentement.
  • Personne participant à une étude de recherche clinique exigeant un délai d’exclusion.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Pourcentage de résection en marge histologique saine.

Carte des établissements