PIP SBT : Essai de phase 2 évaluant un traitement par TNF alpha et melphalan, administré par perfusions au niveau du pelvis, chez des patients ayant une tumeur pelvienne non résécable.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur pelvienne.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 16 ans

Promoteur :

Gustave Roussy (IGR)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2003

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 03/05/2004
Nombre d'inclusions prévues : 33
Nombre effectif : 27 au 31/12/2008
Clôture effective le : 31/12/2008

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de deux médicaments, le melphalan et le TNF alpha, dans le traitement des tumeurs du pelvis non opérables. Le principe du traitement consiste à administrer de fortes doses de médicaments dans la partie du pelvis atteinte par la tumeur à l’aide d’une circulation extracorporelle (CEC). Le pelvis sera isolé du reste de la circulation par des garrots posés à la racine des membres inférieurs et sur la largeur de la cavité abdominale et la circulation extracorporelle sera mise en place. Les 2 médicaments seront injectés dans la CEC.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 16 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0169
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00181025, https://journals.lww.com/annalsofsurgery/pages/articleviewer.aspx?year=2012&issue=02000&article=00015&type=abstract

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Sylvie BONVALOT

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 43 83

http://www.igr.fr

Contact public de l'essai

Sylvie BONVALOT

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 43 83

http://www.igr.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase 2 de perfusions isolées pelviennes et des racines des membres avec TNFalpha 1 mg et melphalan dans le traitement des tumeurs pelviennes non résécables.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Le pelvis est isolé du reste de la circulation par des garrots posés à la racine des membres inférieurs et sur la largeur de la cavité abdominale et une circulation extra corporelle (CEC) est mise en place. De fortes doses de TNF alpha et de melphalan sont alors injectées en perfusion IV au niveau du pelvis.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer le taux de réponses complètes.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer le taux de réponses histologiques.
  • Déterminer le taux de réponses objectives.
  • Évaluer le taux de traitements conservateurs.
  • Évaluer la survie globale et la survie sans récidive.
  • Évaluer les toxicités locale et générale.

Critères d’inclusion :

  • Sarcomes des tissus mous ou osseux, chordome du sacrum, prouvés histologiquement, localement évolués, de la racine des membres inférieurs ou pelviens.
  • Tumeur primitive ou récidive non résécable de carcinome digestif ou gynécologique.

Critères de non inclusion :

  • Tumeurs résécables sans mutilation.
  • Mauvais état vasculaire ou cardiaque.
  • Sérologie VIH positive.
  • Sérologie VHB et VHC positive.
  • Parasitoses évolutives.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Réponse Complète sur l’IRM faite avant la chirurgie.

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