PITAC : Essai de phase 2 randomisé comparant 2 modes d’administration de la morphine par voie intrathécale, pour l’analgésie chez des patients ayant un cancer.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur solide - douleur.

Spécialité(s) :

  • Soins Palliatifs

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Centre Paul Papin

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 14/01/2009
Nombre d'inclusions prévues : 50
Nombre effectif : 50 au 29/10/2010
Clôture effective le : 29/10/2010

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer deux modes d’administration de la morphine, en débit continu ou en débit programmable, chez des patients ayant un cancer générant de fortes douleurs. Tous les patients recevront un traitement antalgique avec de la morphine administrée par voie intrathécale. Le mode de la pompe, en débit continu ou débit programmable autocontrôlé, sera attribué aléatoirement à chaque patient.

Population cible

  • Type de cancer : traitement symptomatique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0984
  • EudraCT/ID-RCB : 2008-005087-14
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01567345

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : traitement symptomatique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Virginie BERGER

15 Rue André Bocquel,
49055 Angers,

02 41 35 27 34

http://www.centrepaulpapin.fr

Contact public de l'essai

Virginie BERGER

15 Rue André Bocquel,
49055 Angers,

02 41 35 27 34

http://www.centrepaulpapin.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Comparaison de 2 modes d’administration de morphine par pompes intrathécale pour l’analgésie chez des patients atteints de cancer en échec du traitement antalgique conventionnel. Etude de phase 2 ouverte, multicentrique, randomisée.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une analgésie avec de la morphine administrée par voie intrathécale. Les patients sont randomisés en 2 bras pour le mode d'administration : - Bras A : pompe à débit continu. - Bras B : pompe programmable.

Objectif(s) principal(aux) : Démontrer une supériorité de l’analgésie par la morphine intrathécale administrée en mode programmable par rapport au mode en débit fixe.

Objectifs secondaires :

  • Démontrer une supériorité de l’analgésie par la morphine intrathécale par rapport au traitement antérieur.
  • Démontrer la diminution des effets secondaires.
  • Démontrer l’amélioration de l’état général.
  • Comparer l’incidence des complications entre les 2 modes d’administration.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer non curable.
  • Hyperalgie avec douleur moyenne quotidienne ≥ 5 sur échelle numérique.
  • Echec du traitement antalgique conventionnel optimum, soit par manque d'efficacité, soit par des effets secondaires intolérables.
  • Possibilité de retour à domicile.
  • Espérance de vie > 90 jours.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Infection systémique.
  • Infection au niveau du point de ponction.
  • Allergie ou intolérance à la morphine.
  • Association à une chimiothérapie intra-rachidienne.
  • Contre-indication à la mise en place d’un cathéter en position intrathécale.
  • Traitement par in inhibiteur puissant du CYP1A2 (fluvoxamine ou énoxacine).
  • Refus du patient de participer.
  • Grossesse.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : non précisé

Carte des établissements

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