PLATON : Essai visant à déterminer des facteurs de réponse à un traitement de l’anémie par érythropoïétine béta, chez des patients ayant une tumeur solide traitée par chimiothérapie.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Tumeur solide.
Spécialité(s) :
- Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
Hoffmann-La Roche
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 07/12/2007
Nombre d'inclusions prévues : 300
Nombre effectif : 27 au 31/01/2011
Clôture effective le : 31/01/2011
Résumé
L’objectif de cette essai est d’identifier des facteurs de réponse à un traitement de l’anémie par érythropoïétine béta (EPO, Néo-Recormon®), ce traitement accompagnant la chimiothérapie chez des patients ayant une tumeur solide. Un bilan initial sera effectué une semaine avant le début du traitement par EPO; outre les examens cliniques et biologiques, les patients recevront le questionnaire de qualité de vie FACT-An. Les patients recevront une injection d’EPO une fois par semaine pendant 4 semaines. Après bilan, les patients poursuivront le traitement avec une injection d’EPO hebdomadaire pendant 4 semaines supplémentaires, les doses d’EPO pouvant être doublées. A l’issue des 8 semaines de traitement, un nouveau bilan sera effectué et un nouveau questionnaire FACT-An sera remis aux patients. En cas d’amélioration, le traitement de l’anémie sera poursuivi au-delà de 8 semaines, jusqu’à 4 semaines après l’arrêt de la chimiothérapie.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0639
- EudraCT/ID-RCB : 2007-003615-31
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00875004, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=633325&version=patient
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : sans
- Etendue d'investigation : monocentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
William JACOT
Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,
04 67 61 23 39
Contact public de l'essai
Laurence CULINE
Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,
04 67 61 37 82
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Recherche de facteurs prédictifs d’échec d’un traitement par EPO béta (NéoRecormon®) chez des patients atteints d’un cancer (tumeur solide) et traités par chimiothérapie - Étude PLATON.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai non randomisé et multicentrique. Les patients en cours de chimiothérapie reçoivent une injection SC d’érythropoïétine béta, une fois par semaine pendant 4 semaines. Après évaluation et en cas de réponse au traitement la dose d’érythropoïétine béta est maintenue ; en cas d’absence de réponse la dose d’EPO est doublée. Dans les 2 cas, le traitement est poursuivi pendant 4 semaines. Après la 8ème semaine de traitement et jusqu’à 4 semaines après l’arrêt de la chimiothérapie, le traitement est maintenu tant que le patient présente une amélioration symptomatique.
Objectif(s) principal(aux) : Identifier des facteurs prédictifs d’échec du traitement.
Objectifs secondaires :
- Évaluer l’incidence de patients atteignant l'Hb cible (Hb > 11 g/dl) après 8 semaines de traitement par EPO.
- Évaluer l’évolution du taux d’Hb entre l’inclusion et la 8ème semaine de traitement.
- Évaluer la tolérance.
- Évaluer la qualité de vie (FACT-An).
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Données hématologique : hémpglobine ≥ 9g/dL et ≤ 11 g/dL.
- Traitement par EPO béta pendant une durée prévisible d'au moins 8 semaines sous le même protocole de chimiothérapie.
- Cancer en cours de chimiothérapie.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Cancer traité par radio-chimiothérapie concomitante.
- Traitement antérieur par EPO dans les 6 mois précédant la chimiothérapie en cours.
- Traitement concomitant par EPO béta et transfusion de culots globulaires programmée avant l’inclusion.
- Hypersensibilité à lasubstance active ou à l'un des excipients de NeoRecormon®.
- Hypertension artérielle non contrôlée.
- Personnes privées de liberté ou sous tutelle.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Echec du traitement (évolution du taux d’Hb).
Carte des établissements
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Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle
Parc Euromédecine
34298 Montpellier
Languedoc-Roussillon04 67 61 35 45