POEMS : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association du lénalidomide et de la dexaméthasone chez des patients ayant un syndrome de POEMS.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Syndrome de POEMS

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2011 Celgene

Collaborations :

Intergroupe Francophone du Myélome (IFM)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 27/07/2012
Nombre d'inclusions prévues : 66
Nombre effectif : 20 au 07/03/2014
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’association du lénalidomide et de la dexaméthasone, chez des patients ayant un syndrome de POEMS. Les patients recevront des comprimés de lénalidomide pendant trois semaines et de la dexaméthasone une fois par semaine. Ce traitement est répété une deuxième fois à la fin de la quatrième semaine. Les patients recevront ensuite soit une autogreffe de cellules souches soit une irradiation. Les patients ne pouvant pas recevoir un traitement intensif ou une irradiation localisée, poursuivront l’association du lénalidomide et de la dexaméthasone, comme précédemment jusqu’à 9 cures.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1786
  • EudraCT/ID-RCB : 2011-000635-83
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01639898

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Arnaud JACCARD

2 avenue Martin Luther King,
87000 Limoges,

05 55 05 86 41

http://www.chu-limoges.fr

Contact public de l'essai

Arnaud JACCARD

2 avenue Martin Luther King,
87000 Limoges,

05 55 05 86 41

http://www.chu-limoges.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai de phase II d’une association Lénalidomide-Dexaméthasone dans le syndrome de POEMS.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2 non-randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de lénalidomide PO de J1 à J21 et de la dexaméthasone PO une fois. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines pour 2 cures. Les patients reçoivent alors une autogreffe de cellules souches ou une irradiation. Les patients ne pouvant pas recevoir un traitement intensif ou une irradiation localisée, reçoivent l’association du lénalidomide et de la dexaméthasone (Len-Dex) jusqu’à 9 cures.

Objectif(s) principal(aux) : Essai 2 cures : Évaluer l’efficacité de l’association thérapeutique sur la réponse biologique (taux sériques immunoglobuline lambda et du VEGF). Essai 9 cures : Évaluer la meilleure réponse observée après la fin de la deuxième cure et 2 à 6 semaines après la fin des 9 cures.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la capacité de l’association Len-Dex pour obtenir une réponse biologique rapide.
  • Essai 2 cures : Évaluer l’efficacité de l’association Len-Dex pour obtenir une réponse clinique rapide après 2 cures.
  • Essai 9 cures : Évaluer l’efficacité de l’association Len-Dex pour obtenir une réponse clinique rapide après 2 cures, après 4 et 6 cures puis 1 mois après la fin du traitement.
  • Évaluer la tolérance et la toxicité.
  • Évaluer la survie sans progression et la survie sans événement.
  • Évaluer la survie globale.
  • Trouver de meilleurs marqueurs biologiques pour prédire les réponses cliniques dans le POEMS, préciser la physiopathologie.
  • Réaliser une banque d’échantillons biologiques sériques, biopsies en congélation, ADN et ARN, pouvant être utilisées pour des recherches ultérieures sur cette pathologie rare, après accord du comité scientifique du protocole.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Syndrome de POEMS (critères Mayo Clinic), syndrome proche mais ne répondant aux critères Mayo Clinic et patients présentant une immunglobuline d’isotype kappa.
  • Maladie localisée pouvant être traitée par irradiation.
  • Maladie disséminée susceptible de recevoir un traitement intensif.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,0 x 10^9/L, plaquettes >= 75 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥30 mL/min.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes ; contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Thrombose non contrôlée.
  • Contre-indication à un des médicaments de l’essai ou à l’un de ces excipients
  • Antécédent de cancer autre que POEMS ou toute autre maladie grave évolutive, active au moment de l’inclusion.
  • Insuffisance hépatique.
  • Traitement expérimental dans les 28 jours précédant l’inclusion.
  • Hypersensibilité au thalidomide.
  • Anomalie significative et instable de l’ECG.
  • Sérologie VIH, VHA, VHB et VHC positive.
  • Patient sous sauvegarde de justice.
  • Toute maladie chronique instable pouvant mettre en jeu la sécurité du patient ou sa compliance.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographique.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Réponse biologique (taux sériques immunoglobuline lambda et du VEGF). Meilleure réponse observée à la fin de la deuxième cure et 2 à 6 semaines après la fin des 9 cures.

Carte des établissements