POLO-AML-2 : Essai de phase 3 randomisé, en double-aveugle, évaluant la tolérance, la pharmacocinétique et l’efficacité du volasertib en association avec la cytarabine, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë myéloïde.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité, la tolérance et la pharmacocinétique du volasertib associé à de la cytarabine à faible dose, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë myéloïde. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de volasertib associé à une injection sous-cutanée de cytarabine. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais le volasertib sera remplacé par un placebo. Dans le cadre de cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le type de traitement administré (volasertib ou placebo).

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 65 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2362
• EudraCT/ID-RCB : 2012-002487-27
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01721876

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Oui
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude clinique randomisée en double-aveugle de phase III destinée à comparer l’efficacité et la tolérance du volasertib par voie intraveineuse en combinaison avec la cytarabine en administration sous-cutanée à faible dose versus un placebo + cytarabine sous-cutanée à faible dose chez des patients âgés de 65 ans ou plus, atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) non traités précédemment et non éligibles pour un traitement intensif d’induction.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent du volasertib IV, associé à de faibles doses de cytarabine SC. - Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A mais le volasertib est remplacé par un placebo IV.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité du traitement.

Objectifs secondaires :

• Evaluer la survie globale.
• Evaluer la survie sans évènement.
• Evaluer la survie sans progression.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 65 ans.
• Leucémie aiguë myéloïde (LAM) histologiquement ou cytologiquement confirmée (OMS), excepté pour une leucémie aiguë promyélocytaire.
• Non éligible pour un traitement intensif d’induction sur la base des raisons médicales documentées (caractéristiques génétiques de LAM, type de LAM, indice de performance, diagnostic concomitant, dysfonctionnement organique).
• Eligible pour un traitement par cytarabine à faible dose.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min (Cockcroft-Gault).
• Tests biologiques : bilirubine ≤ 3 x LNS.
• Contraception efficace pour les hommes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Traitement antérieur ou concomitant de la LAM, excepté par hydroxyurée et/ou corticostéroïde depuis plus de 28 jours (cumulés). Un traitement antérieur pour syndrome myélodysplasique est autorisé.
• Traitement avec un produit en investigation dans les 2 semaines avant l’administration du traitement à l’étude.
• Leucémie aiguë promyélocytaire (classification FAB, M3).
• Atteinte du système nerveux central symptomatique, selon l’avis de l’investigateur, en lien avec la leucémie.
• Hypersensibilité à l’un des traitements à l’étude ou à ses excipients.
• Maladie grave ou dysfonctionnement d’un système organique impliquant le cœur, les reins, le foie ou un autre système (infection active, insuffisance cardiaque, angine de poitrine, infarctus du myocarde).
• Allongement de l’intervalle QT corrigé (formule de Fridericia QTcF) > 470 ms ou syndrome long congénital.
• Sérologie VIH, VHB ou VHC positive ou évidence d’une infection chronique.
• Tumeur secondaire nécessitant un traitement actif (excepté l’hormonothérapie).
• Consommation abusive d’alcool ou de drogue connue ou suspectée.
• Incapacité à respecter les contraintes du protocole.
• Situation sociale ou trouble psychiatrique pouvant porter atteinte à la sécurité du patient, à l’obtention du consentement éclairé, à la conformité aux procédures de l’essai, ou à l’interprétation des résultats de l’étude.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de rémission complète.