POORTOR : Essai de phase 2, évaluant l’efficacité de l’évérolimus en première ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer du rein, métastatique et de mauvais pronostic.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du rein, métastatique et de mauvais pronostic.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Gustave Roussy (IGR)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

Groupe d’Etude des Tumeurs Uro-Génitales (GETUG)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 04/08/2011
Nombre d'inclusions prévues : 90
Nombre effectif : 64 au 26/05/2014
Clôture prévue le : 04/08/2014

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’évérolimus en première ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer du rein, métastatique et de mauvais pronostic. Les patients recevront des comprimés d’évérolimus, une fois par jour, immédiatement après un repas. En cas d’intolérance, la dose pourra être réduite. Ce traitement sera répété jusqu’à la rechute ou intolérance inacceptable.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1922
  • EudraCT/ID-RCB : 2011-000979-14
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01888042

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Bernard ESCUDIER

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 44 76

http://www.igr.fr

Contact public de l'essai

Bernard ESCUDIER

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 44 76

http://www.igr.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase II évaluant l’évérolimus en première ligne dans le cancer du rein métastatique de mauvais pronostic (étude POORTOR).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non-randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de l’évérolimus PO, une fois par jour, immédiatement après un repas. En cas de toxicité, la dose peut être réduite. Ce traitement est répété jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la survie globale.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer le taux de réponse objective (RECIST 1.1).
  • Evaluer la survie sans progression.
  • Evaluer la toxicité de l’évérolimus.
  • Déterminer les facteurs prédictifs de réponse (biologique et imagerie fonctionnelle).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du rein métastatique, quelle que soit l’histologie (excepté les carcinomes de Bellini).
  • Maladie mesurable ou évaluable.
  • Maladie de mauvais pronostic, selon au moins 3 des 6 critères de mauvais pronostic suivant : un indice de Karnofsky < 80 %, un taux d’hémoglobine inférieur à la normale, un taux de lactate déshydrogénase (LDH) > 1,5 x LNS, un calcium corrigée > 2,5 mmol/L (10 mg/dL), un délai de moins d’un an entre le diagnostic initial et le traitement ou la présence de plus d’un site métastatique.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Indice de Karnofsky ≥ 60 %.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine > 8 g/dL.
  • Fonction rénale : créatinine < 1,5 x LNS.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS (ou <= 5 x LNS en cas de métastases hépatiques documentées), bilirubine <= 1,5 x LNS.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âges de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases cérébrales non traitées, ou non contrôlées par un traitement préalable. La non-progression de ces métastases devra être prouvée par comparaison de 2 scanners cérébraux séparés d’un intervalle de 6 semaines minimum.
  • Autre cancer depuis moins de 3 ans, excepté un épithélioma basocellulaire et un carcinome in situ du col de l’utérus.
  • Traitement préalable pour le cancer métastatique par chimiothérapie, une thérapie ciblée ou un inhibiteur de mTOR.
  • Radiothérapie préalable datant de moins de 2 semaines.
  • Traitement chronique par corticoïdes ou immunosuppresseur, excepté l’opothérapie substitutive. Une période sans traitement (wash-out) de 8 jours minimum devra être respectée avant l’inclusion du patient.
  • Pathologie médicale sévère ou non contrôlée, telle qu’un angor instable, une insuffisance cardiaque symptomatique, un infarctus du myocarde de moins de 6 mois avant la randomisation, un trouble du rythme sévère, un diabète non contrôlé avec glycémie à jeun > 1,5 X LNS, une infection active ou non contrôlée, une cirrhose ou une hépatite chronique active ou une altération sévère de la fonction respiratoire (> 50% de diminution du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) ou de la capacité vitale).
  • Hypersensibilité à l’évérolimus, au sirolimus, à tout autre dérivé de la rapamycine ou à l’un des excipients.
  • Sérologie VHB positive.
  • Saignement actif.
  • Participation concomitante à un autre essai clinique avec un médicament expérimental.
  • Personne privée de liberté ou sous tutelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de survie globale.

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