PORTEC 3 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’une radiochimiothérapie concomitante suivie d’une chimiothérapie adjuvante à une irradiation pelvienne seule, chez des patientes ayant un cancer de l’endomètre avancé.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome de l’endomètre.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie
  • Chimiothérapie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

UNICANCER

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2010

Collaborations :

FEDEGYN-FNCLCC

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 30/12/2009
Fin d'inclusion prévue le : 31/12/2013
Fin d'inclusion effective le : 30/08/2014
Dernière inclusion le : 06/05/2011
Nombre d'inclusions prévues:
France: 300
Tous pays: 800
Nombre d'inclusions faites :
France: 25
Tous pays: 330
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer si l’ajout d’une chimiothérapie (concomitante et adjuvante) au traitement standard par radiothérapie pelvienne peut améliorer l’efficacité du traitement, chez des patientes opérées d’un carcinome de l’endomètre de stade avancé et à haut risque de rechute. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront un radiochimiothérapie concomitante comprenant deux perfusions de cisplatine à trois semaines d’intervalle, associées à des séances de radiothérapie, cinq jours par semaine, pendant six semaines. Trois semaines après la fin de la radiochimiothérapie, les patientes recevront une chimiothérapie adjuvante comprenant, une perfusion de paclitaxel et de carboplatine toutes les trois semaines. Ce traitement adjuvant sera répété jusqu’à quatre cures en absence de rechute ou d’intolérance. Les patientes du deuxième groupe recevront la même radiothérapie que dans le premier groupe. Au cours de cet essai, la qualité de vie des patientes sera évaluée avant le début du traitement, après l’arrêt de la radiothérapie, de la chimiothérapie, à six mois, puis tous les ans pendant cinq ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1375
  • EudraCT/ID-RCB : 2007-004917-33
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00411138, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=521447&version=patient

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai randomisé de phase III comparant une radiochimiothérapie concomitante suivie d’une chimiothérapie adjuvante à une irradiation pelvienne seule, dans les carcinomes de l’endomètre de stade avancé et à haut risque. (LUMC (P06.031) PORTEC-3 – FEDEGYN 01/0902)

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : les patientes reçoivent du cisplatine IV à J1 et J22, associé à une radiothérapie pelvienne, à raison de 5 séances par semaine, pendant 6 semaines. Trois semaines après l’arrêt de la radiochimiothérapie, les patientes reçoivent une chimiothérapie adjuvante comprenant du paclitaxel IV et du carboplatine IV à J1. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures, en absence de progression ou de toxicité inacceptable. - Bras B : les patientes reçoivent la même radiothérapie que dans le bras A. Au cours de l’essai, la qualité de vie est évaluée, avant le début du traitement, après l’arrêt de la radiothérapie puis de la chimiothérapie, à 6 mois, puis tous les ans pendant 5 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie globale et la survie sans échec.

Objectifs secondaires :

  • Comparer les taux de rechutes locales pelviennes ou à distance.
  • Comparer les toxicités sévères (NCI-CTC) (grade 3 ou 4) liées au traitement.
  • Comparer la qualité de vie (QLQ-C30).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome de l'endomètre histologiquement confirmé ; avec grade de différenciation déterminé grâce aux critères FIGO/AFIP, avec un des stades FIGO suivants post-opératoires : stade IB grade 3 avec envahissement de l'espace lympho-vasculaire documenté, stade IC ou IIA grade 3, stade IIB, stade IIIA* ou IIIC (* basé uniquement sur la cytologie péritonéale est éligible seulement si grade 3), stade IB, IC, II ou III avec histologie des cellules séreuses ou claires.
  • Chirurgie recommandée de type TAH-BSO (hystérectomie totale abdominale et salpingo-ovariectomie bilatérale).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : leucocytes ≥ 3,0 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine <= 1,25 x LNS.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine > 60 mL/min (Cockroft) ou > 50 mL (clairance EDTA, ou clairance de la créatinine mesurée).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Sarcome ou carcinomes utérin.
  • Antécédent d’autre de cancer à l’exception d’un cancer cutané non-mélanomateux dans les 10 ans, ou un cancer sans signe de la maladie depuis 10 ans.
  • Antécédent de radiothérapie pelvienne.
  • Hormonothérapie ou chimiothérapie pour cette tumeur.
  • Stade IIB macroscopique ou stade III pour lesquels une hystérectomie radicale (type Wertheim) a été pratiquée.
  • Diagnostic de la maladie de Crohn ou de colite ulcérante.
  • Résidu tumoral macroscopique après chirurgie.
  • Trouble de la fonction cardiaque ne permettant pas, selon l'investigateur, la perfusion de grandes quantités de liquide, pendant la thérapie au cisplatine.
  • Neuropathie périphérique ≥ grade 2.
  • Présence d’une altération auditive de grade 3 ou plus (aide auditive) ou surdité de naissance.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale et survie sans échec.

Carte des établissements