PORTEC - 4a : étude de phase 3, randomisée comparant les recommandations basées sur le profil moléculaire par rapport aux recommandations standards ou à la radiothérapie adjuvante, chez des patientes ayant un cancer de l'endomètre à un stade précoce.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de l'endomètre.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Gustave Roussy (IGR)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2018

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 10/06/2016
Fin d'inclusion prévue le : 15/12/2023
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 550
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 31

Résumé

<p>Les patientes du bras standard seront traitées par curiethérapie vaginale (21 Gy HDR en 3 fractions de 7 Gy chacune, spécifiées à 5 mm de la surface et du dessus de l'applicateur, dans un délai global de 2 semaines). Les patientes du bras expérimental seront soit observées après la chirurgie (55 %) et suivies de près en cas de récidive vaginale, soit recevront une curiethérapie vaginale comme ci-dessus (40 %). Les 5% qui seront recommandés en radiothérapie pelvienne externe recevront une dose de 45 à 48,6 Gy en fractions de 1,8 à 2 Gy selon la politique et la technique du centre. La toxicité vaginale sera évaluée avant le traitement (niveau de référence), à la fin de la curiethérapie, et à 6 mois d'intervalle à partir de la randomisation pendant les 3 premières années, et annuellement par la suite. La qualité de vie et les coûts des soins de santé seront évalués en même temps. Un journal doit être tenu dans chaque centre participant des patients éligibles, du nombre de patients ne participant pas à l'essai (avec raison) et du nombre inclus.</p>

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1298
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03469674

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : <p>PORTEC - 4a : Randomised phase III Trial of molecular profile-based versus standard recommendations or adjuvant radiotherapy for women with early stage endometrial cancer</p>

Résumé à destination des professionnels : <p>Les patientes du bras standard seront traitées par curiethérapie vaginale (21 Gy HDR en 3 fractions de 7 Gy chacune, spécifiées à 5 mm de la surface et du dessus de l'applicateur, dans un délai global de 2 semaines). Les patientes du bras expérimental seront soit observées après la chirurgie (55 %) et suivies de près en cas de récidive vaginale, soit recevront une curiethérapie vaginale comme ci-dessus (40 %). Les 5% qui seront recommandés en radiothérapie pelvienne externe recevront une dose de 45 à 48,6 Gy en fractions de 1,8 à 2 Gy selon la politique et la technique du centre. La toxicité vaginale sera évaluée avant le traitement (niveau de référence), à la fin de la curiethérapie, et à 6 mois d'intervalle à partir de la randomisation pendant les 3 premières années, et annuellement par la suite. La qualité de vie et les coûts des soins de santé seront évalués en même temps. Un journal doit être tenu dans chaque centre participant des patients éligibles, du nombre de patients ne participant pas à l'essai (avec raison) et du nombre inclus.</p>

Objectif(s) principal(aux) : Établir et comparer les taux de rechute vaginale chez les patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre à risque intermédiaire élevé, traitées après chirurgie avec des recommandations basées sur le profil de risque moléculaire (bras d'investigation) pour aucun traitement supplémentaire (55 %), curiethérapie vaginale (40 %) ou radiothérapie externe (5 %), ou avec curiethérapie vaginale (bras standard ; 21 Gy en 3 fractions) .

Objectifs secondaires :

  • Établir et comparer les taux d'événements indésirables, les symptômes signalés par les patientes et la qualité de vie, la récidive pelvienne et à distance, la survie sans récidive et la survie globale, le contrôle vaginal à 5 ans (y compris le traitement de la rechute le cas échéant) et les coûts des soins de santé liés à la CU.

Critères d’inclusion :

  • Carcinome de l'endomètre de type endométrioïde confirmé histologiquement, stade I de la FIGO 2009, avec l'une des combinaisons suivantes de stade, grade, âge et LVSI : 1. Stade IA, grade 3 (tout âge, avec ou sans LVSI) ; 2. Stade IB, grade 1 ou 2 et âge > 60 ans ; 3. Stade IB, grade 1-2 avec LVSI documenté ; 4. Stade IB, grade 3 sans LVSI ; 5. Stade II (microscopique), grade 1.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Consentement éclairé écrit signé

Critères de non inclusion :

  • Carcinome de l'endomètre de tout autre stade et type.
  • Carcinome de types histologiques séreux ou carcinome à cellules claires (au moins 10 % si type mixte), ou carcinome neuroendocrinien ou indifférencié.
  • Sarcome utérin (y compris carcinosarcome).
  • Antécédents de cancer < 5 ans (sauf cancer cutané non mélanomateux).
  • Radiothérapie pelvienne antérieure.
  • Intervalle entre l'opération et le début de la radiothérapie supérieur à 8 semaines.

Carte des établissements