PRAMECE : Essai visant à évaluer la qualité de vie, chez des patients ayant des métastases cérébrales et traités par radiochirurgie.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Métastases cérébrales.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Centre Oscar Lambret

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 05/02/2014
Nombre d'inclusions prévues : 113
Nombre effectif : 52 au 11/05/2017
Clôture effective le : 11/05/2017

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact d’une radiochirurgie sur la qualité de vie, chez des patients ayant des métastases cérébrales. Les patients seront suivis tous les trois mois pendant un an. Ces visites de suivi comprendront notamment des questionnaires de qualité de vie et des examens d’imagerie.

Population cible

  • Type de cancer : qualité de vie
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2409
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02565433

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : qualité de vie
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Evaluation prospective de la qualité de vie (QdV) des patients traités par radiochirurgie pour des métastases cérébrales.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai non randomisé et monocentrique. Les patients complètent des questionnaires de qualité de vie tous les 3 mois pendant 1 an. Des examens d’imagerie sont également réalisés tous les 3 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la qualité de vie à 6 mois.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer l’impact longitudinal de la radiochirurgie sur la qualité de vie (QdV), l’autonomie, l’anxiété-dépression, l’indice de performance, l’impact cognitif global.
  • Evaluer la QdV selon le type de primitif.
  • Evaluer l’évolution de la QdV selon les traitements associés.
  • Evaluer la valeur pronostique de QdV pré-thérapeutique pour la survie sans progression et la survie globale.
  • Evaluer longitudinalement l’influence de la QdV pré-thérapeutique sur la QdV quel que soit le traitement associé.
  • Evaluer les corrélations entre QdV, réponse neurologique clinique IRM et évolution de la maladie systémique.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Métastases cérébrales nouvellement diagnostiquées.
  • Cancer quel que soit le primitif, avec preuve anatomopathologique.
  • Au moins une lésion mesurable ≥ 10 mm sur les séquences IRM T1 gadolinium.
  • Nombre de métastases cérébrales ≤ 5.
  • Traitement par radiochirurgie programmé.
  • Capacité à remplir les auto-questionnaires.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Autre cancer dans les 5 ans, excepté un carcinome du col de l’utérus, un carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau traité de façon adéquate.
  • Antécédent de radiothérapie encéphalique.
  • Pathologie neurologique responsable de troubles cognitifs préalables à l’étude.
  • Contre-indication à l’IRM.
  • Atteinte leptoméningée associée.
  • Autre pathologie sévère ou non contrôlée pouvant compromettre la participation à l’essai (infection, pathologie cardio-vasculaire, digestive, rénale, pulmonaire).
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, sociales ou géographiques.
  • Refus de participation.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Qualité de vie.

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