PREDICTOR : Essai de phase 2 randomisé visant à évaluer l’efficacité de l’afatinib administré en préopératoire et à identifier des biomarqueurs prédictifs et/ou pharmacodynamiques de son activité biologique, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures.

Spécialité(s) :

  • Chirurgie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur à 18 ans.

Promoteur :

UNICANCER

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 03/01/2012
Nombre d'inclusions prévues : 60
Nombre effectif : 31 au 31/12/2013
Clôture effective le : 15/04/2015

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’afatinib administré avant une intervention chirurgicale, chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’afatinib, une fois par jour, pendant deux ou quatre semaines. Une semaine maximum après la fin de ce traitement, l’intervention chirurgicale sera réalisée. Les patients du deuxième groupe ne recevront pas de traitement avant l’intervention chirurgicale.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1998
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-024046-29
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01415674

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Christophe LE TOURNEAU

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 44 32 40 86

http://curie.fr/

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

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null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase II, randomisée, multicentrique, de l’Afatinib (BIBW2992) administré en pré-opératoire, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures non métastatique, en vue d’identifier des biomarqueurs prédictifs et/ou pharmacodynamiques de l’activité biologique et de l’efficacité.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent de l’afatinib PO, 1 fois par jour, pendant 14 à 28 jours selon la date de la chirurgie. Sept jours maximum après la fin de ce traitement, l’intervention chirurgicale est réalisée. - Bras B : Les patients ne reçoivent pas de traitement préopératoire.

Objectif(s) principal(aux) : Identifier des potentiels biomarqueurs prédictifs de l’activité de l’afatinib.

Objectifs secondaires :

  • Identifier des potentiels biomarqueurs pharmacodynamiques de l’activité de l’afatinib.
  • Evaluer l’efficacité de l’afatinib.
  • Evaluer la toxicité de l’afatinib.
  • Evaluer la réponse pathologique.

Critères d’inclusion :

  • Age > 18 ans.
  • Carcinome à cellules squameuses confirmé histologiquement ou cytologiquement, de la cavité orale, de l’oropharynx, du larynx, de l’hypopharynx (laryngopharynx), non traité précédemment, et pouvant être traité curativement par chirurgie.
  • Tumeur T2-4N0-2, excepté les tumeurs T2N0 endolaryngée.
  • Chirurgie curative programmée à une date permettant de recevoir entre 2 et 4 semaines de traitement.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1 x 10^9/L, plaquettes > 75 x 10^9/L.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x LNS.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS, bilirubine <= 1,5 x LNS.
  • Fonction cardiaque normale : FEVG ≥ 50 % (MUGA ou échocardiogramme) pendant 4 semaines avant le début du traitement à l’étude.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Site primaire de carcinome au niveau du nasopharynx ou de la peau.
  • Métastases (PET ou CT Scan).
  • Autre médicament anticancéreux tel qu’une chimiothérapie, une immunothérapie, une thérapie biologique ou un traitement hormonal (excepté leuprolide ou un autre agoniste de la GnRH) au cours des 30 jours précédant la première dose du médicament à l’étude.
  • Traitement anticancéreux (non médicament) tel que des radiations ou une embolisation de la tumeur au cours des 4 semaines précédant la première dose du médicament à l’étude.
  • Traitement par un anti-vitamine K, excepté l’héparine de bas poids moléculaire.
  • Infection incontrôlée.
  • Maladie concomitante incontrôlée et/ou sévère qui pourrait compromettre la participation à l’étude, y compris un diabète incontrôlé.
  • Trouble cardiovasculaire cliniquement significatif, tel qu’une hypertension incontrôlée, une insuffisance cardiaque congestive de grade > 3 (NYHA), une angine instable, un infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois, une arythmie mal maitrisée, une maladie rénale ou hépatique chronique ou des troubles sévères de la fonction pulmonaire.
  • Trouble gastro-intestinal aigu récent ou significatif avec des diarrhées, tel que la maladie de Crohn, une malabsorption ou une diarrhée de grade > 1 (CTCAE), quelle que soit l’étiologie au moment de la randomisation.
  • Maladie interstitielle pulmonaire préexistante connue.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Traitement concomitant nécessaire par un inhibiteur puissant de la P-gp (tel que la cyclosporine, l’érythromycine, le kétoconazole, l’itraconazole, la quinidine, le phénobarbital sodé, le ritonavir, le valspodar ou le vérapamil) ou un inducteur (tel que le millepertuis ou la rifampicine).
  • Tout traitement expérimental dans les 30 jours avant la visite de sélection et/ou durant l’étude.
  • Incapacité à avaler des cachets.
  • Refus ou incapacité de respecter le planning des visites, du traitement, des analyses biologiques ou de toute autre procédure de l’étude.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Patient privé de liberté ou sous tutelle.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Résultats des analyses moléculaires.

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