PREPACOL : Essai randomisé, en simple aveugle, visant à montrer qu’une non-préparation du côlon avant chirurgie du rectum réduit la morbidité postopératoire, chez des patients ayant un cancer du rectum.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Adénocarcinome du rectum.

Spécialité(s) :

  • Chirurgie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2006

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 12/09/2007
Nombre d'inclusions prévues : 186
Nombre effectif : 186 au 13/01/2009
Clôture effective le : 13/01/2009

Résumé

L’objectif de cet essai est de montrer une diminution des complications après chirurgie d’un cancer du rectum lorsque le patient n’a pas eu de préparation (lavement) du côlon, cette préparation étant la pratique standard. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du 1er groupe auront une préparation préalable à l’intervention chirurgicale du rectum, avec un traitement laxatif oral et un lavement du côlon. Les patients du 2ème groupe n’auront pas de préparation du côlon préalable à l’intervention chirurgicale. Cet essai est effectué en simple-aveugle : le chirurgien qui opérera le rectum ne saura pas si le patient aura eu une préparation du côlon. Les patients seront suivis pendant 6 mois.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0499
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00554892, https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/bjs.5524

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Frédéric BRETAGNOL

100, boulevard du Général Leclerc,
92110 Clichy,

01 40 87 45 47

http://www.aphp.fr

Contact public de l'essai

Yves PANIS

100, boulevard du Général Leclerc,
92110 Clichy,

01 40 87 45 47

http://www.aphp.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Chirurgie d'exérèse rectale pour cancer sans préparation colique pré-opératoire.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai randomisé, en simple aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A (préparation colique préopératoire) : les patients reçoivent une préparation laxative par voie orale (Fleet-phosphosoda® ou X-prep®), l’avant-veille et la veille de l’intervention chirurgicale. Cette préparation est associée à un lavement par voie anale qui peut éventuellement être répétée le matin de l’intervention. - Bras B (sans préparation colique) : les patients ne reçoivent pas de préparation colique. Après l’intervention, les patients sont suivis pendant une période de 6 mois avec un contrôle de l’anastomose réalisé à 1 mois par un lavement hydrosoluble avant fermeture de l’iléostomie. Le suivi est ensuite le suivi habituel avec scanner abdominopelvien et dosage sanguin des marqueurs tumoraux.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de morbidité globale postopératoire (incluant la morbidité infectieuse et non infectieuse) durant la période d’hospitalisation postopératoire et jusqu’à 30 jours.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le taux de mortalité opératoire.
  • Évaluer le taux de morbidité non infectieuse abdominale et extra-abdominale.
  • Évaluer le taux de fistule anastomotique incluant les fistules asymptomatiques et les fistules cliniques.
  • Mesurer la tolérance de la préparation colique.
  • Evaluer, en peropératoire, la propreté du côlon et le taux de contamination péritonéale peropératoire par les selles provenant du côlon.
  • Évaluer la durée d’hospitalisation.
  • Evaluer, 6 mois après la première intervention, le pourcentage de patients ayant effectivement eu une fermeture de l’iléostomie temporaire de protection et dont la fermeture est retardée en cas de sepsis pelvien et/ou fistule anastomotique.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome lieberkühnien du rectum (pôle inférieur tumoral situé à moins de 15 cm de la marge anale) avec réalisation éventuelle, selon le stade tumoral, d'un traitement néoadjuvant par radiothérapie (protocole court ou long) ou par radiochimiothérapie.
  • Indication d'une résection antérieure du rectum par laparotomie ou par laparoscopie avec exérèse totale ou partielle du mésorectum et conservation sphinctérienne avec rétablissement de la continuité digestive par anastomose colorectale basse ou colo-anale (avec ou sans réservoir colique), avec ou sans iléostomie de protection.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Tumeur du rectum stade IV avec métastases hépatiques ou pulmonaires synchrones.
  • Cancers coliques (> 16 cm de la marge anale)
  • Nécessité de gestes associés (résection hépatique, résection segmentaire de grêle, colectomie subtotale) ou d’une amputation abdomino-périnéale.
  • Co-morbidité induisant un sur-risque infectieux postopératoire (Immunodéficience congénitale ou acquise, traitement corticoïde ou immunomodulateur, maladie inflammatoire chronique du tube digestif).
  • Indication de fermeture précoce de l’iléostomie au 8ème jour postopératoire.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de morbidité globale.

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