PREVAM : Essai comparant l’endoscopie par capsule PillcamII et la coloscopie standard pour la détection de polype adénomateux dans une population à risque élevé de cancer.

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer deux techniques de visualisation de polype, par capsule endoscopique ou par coloscopie standard, chez des patients ayant un risque élevé de cancer. Les patients auront deux examens d’imagerie par coloscopie standard et par capsule endoscopique (Pillcam II)

Population cible

• Type de cancer : diagnostique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1532
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01184781

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : diagnostique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Prospective comparison of capsule endoscopy pillcam II™ versus colonoscopy for the detection of adenomatous polyps and cancer in a high risk population

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai non randomisé et multicentrique. Les patients devant avoir un examen par coloscopie standard ont également une endoscopie à l’aide d’une capsule Pillcam II.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer le nombre de patients ayant un évènement indésirable.

Objectifs secondaires :

• Évaluer le score de douleur sur l'échelle visuelle analogique.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Patient de 40 ans ayant un parent au premier degré ayant un cancer colorectal à l’âge ≥ 60 ans.
• Test de sang occulte fécal positif.
• Antécédent de polypes adénomateux.
• Acromégalie
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Pacemaker ou tout périphérique électronique implanté.
• Trouble de la déglutition, ou sténose digestive connue ou suspectée par l'investigateur.
• Antécédent de chirurgie intestinale, de radiothérapie ou de maladie intestinale inflammatoire.
• Antécédent de maladie congénitale polyadénomateuse, ou syndrome de Lynch.
• Intolérance au dompéridon et / ou au bisacodyl.
• Intolérance à la prise orale de NaP, polyéthylène glycol (PEG) ou macrogol.
• Contre-indication à la coloscopie pour des raisons anesthésiologique.
• Déficience mentale rendant la participation à l'essai impossible.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Nombre de patients ayant un évènement indésirable.