PRIMUNEO : Essai évaluant le rôle des infiltrats tumoraux lymphocytaires T CD8 et Foxp3 comme nouveau biomarqueur pronostic, chez des patientes ayant un cancer du sein traités par chimiothérapie néoadjuvante.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • cancer du sein.

Spécialité(s) :

  • Analyse Biologique

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 80 ans.

Promoteur :

Centre Georges-François Leclerc

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 31/05/2012
Fin d'inclusion prévue le : 15/12/2014
Fin d'inclusion effective le : 15/12/2014
Dernière inclusion le : 09/04/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 500
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 352
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer le rôle des infiltrats tumoraux comme marqueurs pronostic des cancers du sein traités par chimiothérapie néoadjuvante. Les patientes auront une biopsie de leur tumeur. Une opératoire une analyse immunohistochimique est ensuite effectuée pour évaluer la signature immunologique de la tumeur.

Population cible

  • Type de cancer : à visée pronostique
  • Sexe : femmes
  • Age : Entre 18 et 80 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2309
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01513408

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : à visée pronostique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude prospective du rôle des infiltrats tumoraux lymphocytaires T CD8 et Foxp3 comme nouveau biomarqueur pronostic des cancers du sein traités par chimiothérapie néoadjuvante.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de biologie multicentrique. Une étude immunohistochimique sera effectuée sur des blocks de tumeurs de la biopsie initiale des patientes. Une valeur d’infiltration tumorale en lymphocytes T CD8 et en Foxp3 est alors calculée.

Objectif(s) principal(aux) : Etudier l’influence du CD8+/Foxp3 sur la survie globale.

Objectifs secondaires :

  • Etudier l’influence du rapport CD8+/Foxp3+ sur l’obtention d’une réponse histologique complète.
  • Etudier l’influence du rapport CD8+/Foxp3+ sur la biopsie initiale (survie sans récidive, globale, obtention d’une réponse histologique complète).
  • Valider dans les cancers du sein RH+, HER2+++, triple négatifs de façon prospective du score PathIm décrit initialement sur des tumeurs HER2+++.
  • Etudier l’influence du rapport CD8+/Foxp3+ sur la survie sans récidive.
  • Déterminer la valeur pronostic du rapport CD8+/Foxp3+ dans les cancers RH+, HER2+++, triple négatifs.
  • Comparer différentes méthodes de comptage cellulaire : comptage semi-quantitatif, quantitatif manuel, comptage automatique sur plateforme image analysis workstation.

Critères d’inclusion :

  • Âge > 18 et Âge < 80 ans.
  • Cancer du sein prouvé histologiquement.
  • Traitement par chimiothérapie néoadjuvante (protocole libre au clinicien).
  • Patiente pouvant recevoir traitement adjuvant (chimiothérapie, radiothérapie, hormonothérapie, thérapeutique ciblée).
  • Chirurgie mammaire; conservatrice ou non, prévue après chimiothérapie néoadjuvante.
  • Consentement éclairé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases osseuses ou viscérale sur le bilan d’extension (scintigraphie osseuse, radio de thorax, échographie abdominale, ou scanner thorax-abdominopelvien).
  • Radiothérapie néoadjuvante.
  • Patiente non opérable.
  • Participation en cours à un autre essai thérapeutique pour le cancer du sein traité.
  • Autre affection néoplasique évolutive en cours de traitement.
  • Personne privée de liberté ou sous tutelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographique.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Evaluation du rapport CD8+/Foxp3+ et survie globale.

Carte des établissements