PROACTIVE : Essai évaluant l’impact d’un programme de prise en charge associant une activité physique associée à un suivi médical et nutritionnel sur l’observance du traitement hormonal adjuvant, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein invasif.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact d’un programme de prise en charge associant une activité physique associée à un suivi médical et nutritionnel sur l’observance du traitement hormonal adjuvant, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein invasif. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes. Les patientes du premier groupe auront une prise en charge standard, tous les ans pendant trois ans. Les patientes du deuxième groupe auront une prise en charge spécifique tous les trois mois pendant trois ans. Cette prise en charge comprendra notamment une évaluation gériatrique approfondie, des évaluations de qualité de vie, et des bilans sanguins. Des évaluations de l’autonomie, du statut cognitif, de l’état émotionnel, de la marche et de l’équilibre seront également réalisées une fois par an.

Population cible

• Type de cancer : qualité de vie
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 70 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2252
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02216162

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : qualité de vie
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de l’impact d’une intervention gériatrique associant activité physique régulière et suivi médical et nutritionnel sur l’observance du traitement hormonal adjuvant du cancer du sein après 70 ans.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de qualité de vie, randomisée et monocentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras : - Bras A : Les patientes reçoivent une prise en charge standard, tous les ans pendant 3 ans. - Bras B : Les patientes sont suivies tous les 3 mois pendant 3 ans. Ces visites de suivi comprennent notamment une évaluation gériatrique approfondie, des évaluations de qualité de vie, et des bilans sanguins. Des évaluations de l’autonomie, du statut cognitif, de l’état émotionnel, de la marche et de l’équilibre sont également réalisées une fois par an.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’impact du programme sur l’observance au traitement hormonal.

Objectifs secondaires :

• Evaluer l’impact du programme sur : l’intensité et la durée des effets secondaires musculosquelettiques, le maintien des capacités fonctionnelles, de la marche et de l’équilibre, la qualité de vie (questionnaires FACT).
• Evaluer l’impact sur le métabolisme des anti-aromatases : des co-variables gériatriques et nutritionnelles, des co-médications.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 70 ans.
• Cancer du sein invasif non métastatique, avec ou sans envahissement ganglionnaire.
• Tumeur exprimant les récepteurs aux œstrogènes (RH+).
• Prise en charge locorégionale (chirurgie et radiothérapie) terminée.
• Traitement par anti-aromatases adjuvant indiqué pendant 5 ans ou ayant débuté dans les 15 jours précédent l’inclusion.
• Capacité à répondre aux questionnaires et évaluations du protocole.
• Espérance de vie ≥ 6 mois.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Antécédent de tumeur maligne dans les 5 ans précédant l’inclusion dans l’étude, excepté un carcinome in situ du col utérin, un carcinome urothélial in situ ou un cancer baso-cellulaire, traités et guéris.
• Traitement en cours ou récent avec un autre traitement en cours d’évaluation clinique, dans les 30 jours précédant l’inclusion dans l’étude.
• Maladie métastatique.
• Toute affection sérieuse, c’est à-dire physique ou mentale grave, entraînant un handicap permanent et susceptible d’empêcher le bon déroulement du traitement.
• Personne privée de liberté ou sous tutelle.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Observance du traitement.