PRODIGE-13 : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité d'une surveillance standard à une surveillance renforcée, associée ou non à l'évaluation de l'antigène carcinoembryonique (ACE), chez des patients ayant un cancer colorectal réséqué.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Adénocarcinome du côlon ou du rectum
Spécialité(s) :
- Imagerie
- Pharmacologie - Recherche de Transfert
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : 01/09/2009
Ouverture effective le : 16/09/2009
Fin d'inclusion prévue le : 01/09/2013
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 29/11/2013
Nombre d'inclusions prévues:
France: 1925
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 1533
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -
Résumé
L’objectif de cet essai est de comparer différents schémas de surveillance post opératoire, chez des patients ayant un cancer colorectal. Les patients sont répartis de façon aléatoire une première fois en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe seront vus en consultation tous les trois mois, pendant trois ans, dans le cadre d’une surveillance standard. Au cours de ces consultations, un examen clinique et une échographie abdominale seront réalisés. Un cliché pulmonaire sera en plus effectué tous les six mois. A l’issue des trois premières années de surveillance, les consultations auront lieu tous les six mois, pendant deux ans puis tous les ans. Les patients auront une coloscopie qui sera renouvelée tous les 5 ans si elle est normale. Les patients du deuxième groupe auront une surveillance selon les mêmes modalités que les patients du premier groupe, mais l’échographie et le cliché pulmonaire seront remplacés par l’alternance tous les trois mois d’un scanner thoraco-abdomino-pelvien et d’une échographie abdominale. Les patients des deux groupes seront ensuite répartis à nouveau de façon aléatoire en deux groupes de traitement, pour avoir ou non une surveillance du taux d’ACE tous les trois mois pendant trois ans, puis tous les six mois pendant deux ans, puis tous les ans.
Population cible
- Type de cancer : diagnostique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1209
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00995202, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=654114&version=patient, http://www.ffcd.fr/
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : diagnostique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Surveillance post opératoire des patients opérés à visée curative d’un cancer colorectal stade II ou III. Etude prospective de phase III, multicentrique.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés 2 fois en 4 bras de surveillance. 1ère randomisation : - Bras A (surveillance standard) : les patients ont un examen clinique tous les 3 mois les 3 premières années puis tous les 6 mois, pendant 2 ans puis annuel. Les patients ont également une échographie abdominale tous les 3 mois, pendant 3 ans puis tous les 6 mois pendant 2 ans. Un cliché pulmonaire est également effectué tous les 6 mois, pendant 3 ans puis tous les ans, pendant 2 ans. Une coloscopie à 3 ans puis tous les 5 ans si elle est normale. - Bras B : (surveillance renforcée) : les patients ont un examen clinique tous les 3 mois, les 3 premières années puis tous les 6 mois, pendant 2 ans puis annuel. Les patients ont ensuite une alternance tous les 3 mois d’un scanner thoraco-abdomino-pelvien et d’une échographie abdominale pendant 3 ans puis tous les 6 mois pendant 2 ans. Une coloscopie à 3 ans puis tous les 5 ans si elle est normale. 2ème randomisation, les patients des bras A et B sont randomisés dans les 2 bras suivant : - Bras C : les patients ont une surveillance du taux d’ACE tous les 3 mois, les 3 premières années puis tous les 6 mois, pendant 2 ans puis annuelle. - Bras D : les patients n’ont pas de surveillance du taux d’ACE. Au cours de cet essai, des prélèvements de sang et de blocs de tissus tumoraux et sains sont effectués pour la validation de marqueurs pronostiques protéiques sériques plasmatiques, génétiques ou immunologiques.
Objectif(s) principal(aux) : Augmenter de 5% le taux de survie globale à 5 ans.
Objectifs secondaires :
- Comparer les taux de survie sans maladie.
- Comparer les taux de résection à visée curative après reprise évolutive.
- Comparer les taux de survie après résection d'une reprise évolutive.
- Comparer l’efficience des stratégies de surveillance.
- Comparer la qualité de vie (EuroQOL).
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome du côlon ou du rectum histologiquement prouvé opéré depuis 3 mois à visée curative, stade II et III.
- Taux d'ACE ≤ 1,5 x LNS.
- Indice de performance < 2 (OMS).
- Chimiothérapie pour les cancers stades III.
- Patient pouvant être candidat à un traitement en cas de récidive.
- Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Métastases à distance.
- Signe de reprise évolutive à l'examen physique, à l'échographie et sur un cliché thoracique.
- Autre cancer dans les 5 dernières années, excepté un carcinome basocellulaire de la peau ou un carcinome in situ du col utérin correctement traités.
- Syndrome génétique de prédisposition au cancer colorectal connu.
- Pathologie intestinale inflammatoire.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de survie globale à 5 ans.
Carte des établissements
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Centre Oscar Lambret
3 rue Frédéric Combemale
59020 Lille
Nord-Pas-de-Calais03 20 29 59 42
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Institut Sainte Catherine - Institut du cancer Avignon-Provence
2250 Chemin de Baigne-pieds
84918 Avignon
PACA04 90 27 62 68
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Centre Joliot Curie
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Centre Hospitalier Départemental (CHD) Vendée
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Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Hôpital Robert Debré - Reims
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Hôpital Trousseau - Chambray-lès-Tours
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Centre Hospitalier (CH) Saint Jean de Perpignan
20 avenue du Languedoc
66046 Perpignan
Languedoc-Roussillon04 68 61 66 49
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Centre Hospitalier (CH) de Blois - Hôpital Simone Veil
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Centre Hospitalier (CH) de Boulogne-sur-Mer
Allée Jacques Monod
62200 Boulogne-sur-Mer
Nord-Pas-de-Calais03 21 99 38 69
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Hôpital Louis Pasteur - Colmar
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Hôpital La Timone Adultes
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Hôpital Layné
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Hôpital Combarel
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Hôpital de La Source
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Hôpital Pontchaillou
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Institut Daniel Hollard
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Clinique de Francheville
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Centre Hospitalier (CH) de Beauvais
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Centre Hospitalier Général (CHG) de Longjumeau
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Centre Hospitalier (CH) de Briey
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Centre Hospitalier (CH) de Semur en Auxois
5 avenue Pasteur
21140 Semur-en-Auxois
Bourgogne03 80 89 64 39
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Institut de Cancérologie de Bourgogne - Dijon
18 cours du Général de Gaulle
21000 Dijon
Bourgogne03 80 67 30 10
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Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) des Alpes du Sud
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Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
15-35 rue Claude Boucher
33077 Bordeaux
Aquitaine05 56 43 74 00
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Hôpital Nord - Amiens
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Clinique Saint Vincent
10 rue Côte Legris
51200 Épernay
Champagne-Ardenne03 26 59 61 35
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Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de la Haute-Saône
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Hôpital Fleyriat
900 route de Paris
1012 Bourg-en-Bresse
Rhône-Alpes04 74 45 43 28
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Centre Hospitalier (CH) de Haguenau
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Centre Hospitalier (CH) de Châlons-en-Champagne
51 rue du Commandant Derrien
51005 Châlons-en-Champagne
Champagne-Ardenne03 26 69 60 51
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Centre Hospitalier (CH) d'Abbeville
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Hôpital Jean Minjoz
3 boulevard Alexandre Fleming
25030 Besançon
Franche-Comté03 81 66 83 93
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Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Compiègne-Noyon
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Hôpital Saint-Louis - AP-HP
1 Av. Claude Vellefaux
75010 Paris
Île-de-France01 42 49 95 75
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Centre Hospitalier (CH) de Valence
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Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
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Hôpital de La Source
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Hôpital Américain
63 boulevard Victor Hugo
92200 Neuilly-sur-Seine
Île-de-France01 46 41 27 32
-
Centre Hospitalier (CH) Bretagne Atlantique
20 boulevard Général M Guillaudot
56017 Vannes
Bretagne02 97 01 41 34
-
Hôpital Carémeau
Place du Professeur Robert Debré
30029 Nîmes
Languedoc-Roussillon04 66 68 32 22
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Centre Hospitalier (CH) de Béziers
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Centre Hospitalier (CH) de Beaune
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Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Villeneuve-Saint-Georges
40 allée de la Source
94195 Villeneuve-Saint-Georges
Île-de-France01 43 86 21 84
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Centre Hospitalier (CH) de Cholet
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Centre Hospitalier (CH) d'Auxerre
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Hôpital François Mitterrand
2 boulevard du Maréchal de Lattre de Tassigny
21034 Dijon
Bourgogne03 80 38 13 14
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Centre Hospitalier (CH) de Lagny-Marne la Vallée
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Hôpital Haut Lévêque - Groupe Hospitalier SUD
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Polyclinique Sainte Marguerite
5, avenue Fontaine Sainte Marguerite
89000 Auxerre
Bourgogne03 86 94 49 09
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Centre Hospitalier (CH) d'Antibes Juans les Pins
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Hôpital Louis Pasteur - Hopitaux de Chartres
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Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Castres-Mazamet
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Institut Jean Godinot
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Centre de Radiothérapie de la Theuillerie
14 rue du clos
91130 Ris-Orangis
Île-de-France -
Centre Hospitalier (CH) de Montbrison
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Hôpital Clarac
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Centre Hospitalier (CH) d'Aubenas
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Centre Hospitalier (CH) du pays de Gier
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Centre Hospitalier (CH) du Mans
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Hôpital de l'Archet
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Centre Hospitalier (CH) de Montélimar
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Clinique des Cèdres
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Centre Hospitalier (CH) Pierre Bérégovoy
1 boulevard de l'hôpital
58033 Nevers
Bourgogne -
Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Villeneuve-Saint-Georges
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Hôpital Avicenne
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Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Fréjus - Saint Raphaël
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Clinique du Pont de Chaume
330 avenue Marcel Unal
82017 Montauban
Midi-Pyrénées05 63 68 34 90
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Centre Hospitalier (CH) de Soissons
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Centre Hospitalier (CH) Yves Le Foll de Saint-Brieuc
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Hôpital Louis Pasteur - Hopitaux de Chartres
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Centre Hospitalier (CH) de Saint Dié
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Nouvel Hôpital Estaing
1 Place Lucie Aubrac
63003 Clermont-Ferrand
Auvergne04 73 76 04 94
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers
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Centre Hospitalier (CH) Robert Boulin
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Centre Hospitalier (CH) Annecy Genevois
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Centre Hospitalier (CH) de l'arrondissement de Montreuil sur Mer
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Clinique Trénel
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Centre Hospitalier (CH) de Sens
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Centre Paul Strauss
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Polyclinique Saint Privat
Rue de la Margeride
34760 Boujan-sur-Libron
Languedoc-Roussillon -
Centre Médical de Forcilles
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Institut Curie - site de Paris
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Centre Hospitalier (CH) de Raincy-Montfermeil
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Polyclinique du Val de Loire
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Centre Hospitalier (CH) de Pau
-
Centre Hospitalier (CH) d'Alès
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Institut Curie - Site de Saint-Cloud
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Hôpital privé Médipole de Savoie
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Centre Eugène Marquis
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Centre Hospitalier (CH) d'Auch
-
Centre Hospitalier (CH) Métropole de Savoie - Site de Chambéry
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ONCODOC
730 boulevard Jules Cadenas
34500 Béziers
Languedoc-Roussillon04 67 35 29 09
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Hôpital Privé de Villeneuve d'Ascq
20 avenue de la reconnaissance
59657 Villeneuve-d'Ascq
Nord-Pas-de-Calais03 28 53 53 53
-
Clinique Mutualiste de l'Estuaire
11 Boulevard Georges Charpak
44600 Saint-Nazaire
Pays de la Loire -
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Étienne
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Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) d'Eure et Seine
17 rue Saint Louis
27023 Évreux
Haute-Normandie -
Centre Hospitalier (CH) de Valence
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Centre Hospitalier (CH) Paray-Le-Monial Les Charmes
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Imagerie Point Médical
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Centre Hospitalier (CH) de Loire Vendée Océan
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Centre Hospitalier (CH) Les Chanaux
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Hôpital Saint-Nicolas
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Clinique Saint Jean Languedoc - Toulouse
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Centre Médical Chirurgical Obstétrical Côte d'Opale
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Clinique Sainte Isabelle
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Centre Hospitalier (CH) Henri Duffaut
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Hôpital Saint Joseph - Saint Luc
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Polyclinique Val de Saone
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Centre Hospitalier (CH) des Vals d'Ardèche
2 Avenue Pasteur
7007 Privas
Rhône-Alpes04 75 20 21 23
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Polyclinique de Pontivy
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Hôpital privé La Louvière
69 rue de la louvière
59042 Lille
Nord-Pas-de-Calais -
Hôpitaux Drome Nord
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Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
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Hôpital Layné
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Hôpital Européen Marseille