PRODIGE 20 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie de première ligne associée ou non à du bévacizumab, chez des patients âgés ayant un adénocarcinome colorectal métastatique.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer colorectal métastatique.
Spécialité(s) :
- Gériatrie
- Pharmacologie - Recherche de Transfert
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 75 ans.
Promoteur :
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon Bourgogne
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
PHRC National Cancer 2010 Hoffmann-La Roche
Collaborations :
UNICANCER Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD) Groupe d’Etude de Recherche en Onco-Gériatrie (GERICO)
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 01/07/2011
Nombre d'inclusions prévues : 102
Nombre effectif : 102 au 17/07/2013
Clôture effective le : 17/07/2013
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’ajout du bévacizumab, à un traitement de première ligne par chimiothérapie, chez des patients âgés ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients recevront une chimiothérapie administrée sur deux jours et comprenant soit du 5-fluorouracile seul (LV5FU2) soit une association irinotécan et 5-fluorouracile (FOLFIRI) soit une association oxaliplatine et 5-fluorouracile (FOLFOX) selon la décision du médecin investigateur. Le traitement administré sera répété toutes les deux semaines, pendant 6 mois en absence de rechute. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, associé à une perfusion de bévacizumab toutes les deux semaines. Les patients des deux groupes auront une consultation de suivi tous les deux mois comprenant notamment un bilan d’imagerie. Les patients complèteront également des questionnaires gériatrique et de qualité de vie au cours de l’essai et pourront éventuellement bénéficier d’une consultation gériatrique spécialisée. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront également participer à une étude associée, nécessitant deux prélèvements de sang supplémentaires, avant le début du traitement et avant la deuxième cure.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 75 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1548
- EudraCT/ID-RCB : 2010-022080-34
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01417494, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-022080-34, http://clinicaltrials.gov/show/NCT01900717
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Thomas APARICIO
125 rue de Stalingrad,
93009 Bobigny,
01 48 95 54 31
Contact public de l'essai
Thomas APARICIO
125 rue de Stalingrad,
93009 Bobigny,
01 48 95 54 31
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : PRODIGE 20 : Evaluation du bévacizumab en association avec une chimiothérapie de 1ere ligne chez les patients de 75 ans et plus avec un adénocarcinome colorectal métastatique
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent une chimiothérapie de type LV5FU2 simplifié, FOLFIRI modifié ou FOLFOX 4 simplifié, en cure de 2 semaines, pendant 6 mois ou jusqu’à progression. - Bras B : les patients reçoivent le même type de chimiothérapie que dans le bras A, associé à du bévacizumab IV toutes les 2 semaines avant la chimiothérapie. Les patients des 2 bras ont une consultation de suivi tous les 2 mois comprenant notamment un bilan d’imagerie. Dans le cadre de cet essai, les patients peuvent participer à une étude ancillaire évaluant la quantité de cellules endothéliales circulantes pour la prédiction précoce de la réponse au traitement. Cette étude nécessite deux prélèvements sanguins supplémentaires, avant le début du traitement et avant la 2ème cure.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la réponse objective ou la stabilité tumorale (RECIST) et l’absence de détérioration du score Spitzer QoL Index ≥ 2 points à 4 mois, comparativement au score à l’inclusion. Évaluer l’absence d’hypertension artérielle grade 4, d’évènement thromboembolique grade 3-4, d’insuffisance cardiaque grade 3-4 et d’hospitalisation non liée à l’administration de la chimiothérapie.
Objectifs secondaires :
- Évaluer les toxicités (NCI CTC 4.0).
- Évaluer le temps jusqu’à dégradation de l’autonomie.
- Évaluer la survie sans dégradation de l’autonomie.
- Évaluer le temps jusqu’à détérioration de la qualité de vie.
- Évaluer le taux de patients ayant reçu au minimum 2/3 de la dose de traitement protocolaire à M4.
- Évaluer le temps jusqu’à échec du traitement.
- Évaluer la survie sans progression.
- Évaluer la survie globale.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 75 ans.
- Adénocarcinome colorectal métastatique histologiquement prouvé et non résécable.
- Lésion mesurable (RECIST).
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
- Fonction rénale : protéinurie des 24h ≤ 1g.
- Traitement par anticoagulant (coumadine, warfarine) incluable si une surveillance étroite de l’INR peut être effectuée. Un changement de traitement anticoagulant pour une héparine de bas poids moléculaire est préférable selon le respect des indications.
- Auto-questionnaire gériatrique complété.
- Questionnaire gériatrique « équipe » (incluant le Spitzer QoL Index) complété.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Métastase cérébrale.
- Chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique ou chimiothérapie adjuvante dans les 6 mois précédant le début de l’essai.
- Occlusion ou sub-occlusion intestinale non résolue.
- Autre tumeur maligne évolutive (cancer non stabilisé depuis moins de 2 ans).
- Ulcère gastroduodénal évolutif, plaie ou fracture osseuse.
- Maladie cardiaque active : hypertension non contrôlée, infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois, état de mal angineux, insuffisance cardiaque congestive non compensée.
- Acte chirurgical important, à l’exclusion d’une biopsie, ou d’une irradiation dans les 4 semaines précédant le début du traitement.
- Antécédent d’accident thromboembolique artériel (accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, hémorragie sous arachnoïdienne) dans les 12 mois précédant la première administration de bévacizumab.
- Antécédent de pathologie artérielle ischémique distale ou viscérale ≥ grade 2 dans les 12 mois précédant la première administration de bévacizumab.
- Antécédent d’embolie pulmonaire mettant en jeu le pronostic vital dans les 6 mois précédant la première administration de bévacizumab.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Réponse objective (complète ou partielle) ou stabilité tumorale (score Spitzer non détérioré à 4 mois). Taux de patients présentant au moins une hospitalisation non prévue dans le cadre de la prise en charge.
Carte des établissements
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Centre Antoine Lacassagne
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Institut Curie - site de Paris
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Centre Joliot Curie
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Centre Hospitalier Départemental (CHD) Vendée
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Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Hôpital Robert Debré - Reims
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Hôpital Charles Nicolle
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Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
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Hôpital Trousseau - Chambray-lès-Tours
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Centre Hospitalier (CH) d'Abbeville
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Centre Hospitalier (CH) de Blois - Hôpital Simone Veil
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Centre Hospitalier (CH) de Boulogne-sur-Mer
Allée Jacques Monod
62200 Boulogne-sur-Mer
Nord-Pas-de-Calais03 21 99 38 69
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Centre Eugène Marquis
Rue de la Bataille Flandres-Dunkerque
35042 Rennes
Bretagne02 99 25 31 80
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Centre Hospitalier (CH) de Saint-Nazaire
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Clinique Valdegour
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Centre Paul Papin
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Centre Hospitalier (CH) de Dreux
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Hôpital de La Source
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Hôpital Pontchaillou
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Clinique Armoricaine de Radiologie
21 rue du Vieux Séminaire
22000 Saint-Brieuc
Bretagne02 96 75 22 16
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Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Créteil
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Clermont-Ferrand
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Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) d'Elbeuf-Louviers
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Centre Hospitalier (CH) de Digne
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Hôpital Albert Michallon
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Centre Oscar Lambret
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Institut de Cancérologie de Bourgogne - Dijon
18 cours du Général de Gaulle
21000 Dijon
Bourgogne03 80 67 30 10
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Groupe Hospitalier Public du Sud de l’Oise (GHPSO) - Site de Senlis
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Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) des Alpes du Sud
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Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
15-35 rue Claude Boucher
33077 Bordeaux
Aquitaine05 56 43 74 00
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Hôpital François Mitterrand
2 boulevard du Maréchal de Lattre de Tassigny
21034 Dijon
Bourgogne03 80 29 37 50
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Clinique Tivoli
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Hôpital de Brabois
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Hôpital Louis Pasteur - Colmar
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Hôpital Saint Faron
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Gustave Roussy (IGR)
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Centre Hospitalier (CH) Bretagne Sud - Lorient
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Centre Hospitalier (CH) Henri Duffaut
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Hôpital Fleyriat
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Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
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Centre Hospitalier (CH) Saint Jean de Perpignan
20 avenue du Languedoc
66046 Perpignan
Languedoc-Roussillon04 68 61 89 02
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Hôpital de La Source
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Hôpital Ambroise Paré
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Hôpital Georges Pianta
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Centre Hospitalier (CH) Annecy Genevois
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Hôpital Carémeau
Place du Professeur Robert Debré
30029 Nîmes
Languedoc-Roussillon04 66 68 32 22
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Centre Hospitalier (CH) de la Côte Basque
13 avenue de l'interne Jacques Loëb
64100 Bayonne
Aquitaine05 59 44 37 26
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Centre Hospitalier (CH) de Béziers
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Centre Hospitalier (CH) du Pays d'Aix
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Centre Hospitalier (CH) de Montauban
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Hôpital La Timone Adultes
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Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Tours
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Centre Hospitalier (CH) d'Auxerre
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Institut Sainte Catherine - Institut du cancer Avignon-Provence
2250 Chemin de Baigne-pieds
84918 Avignon
PACA04 90 27 62 65
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Centre Hospitalier (CH) de Lagny-Marne la Vallée
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Hôpital Haut Lévêque - Groupe Hospitalier SUD
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Hôpital Cochin
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Centre Hospitalier (CH) de Beauvais
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Clinique François Chénieux
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Centre Hospitalier (CH) du Mans
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Hôpital de l'Archet
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Centre Hospitalier (CH) de Montélimar
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Hôpital Nord - Saint-Étienne
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Hôpital privé Jean Mermoz
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Hôpital Avicenne
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Hôpitaux Drome Nord
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Hôpital privé Clairval
317 boulevard du Redon
13009 Marseille
PACA04 91 17 15 26
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Centre Hospitalier (CH) de Valenciennes
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Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Compiègne-Noyon
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Centre Marie Curie
4 Rue du Docteur Forgeois
62000 Arras
Nord-Pas-de-Calais -
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers
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Hôpital Henri Mondor
51 avenue du Maréchal de Tassigny
94010 Créteil
Île-de-France01 49 81 48 01
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Centre Hospitalier (CH) de l'arrondissement de Montreuil sur Mer
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Centre Hospitalier (CH) Les Chanaux
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
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Centre Paul Strauss
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Hôpital Édouard Herriot
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Hôpital Dupuytren
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Hôpital Saint Joseph - Saint Luc
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Centre Médical de Forcilles
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Hôpital Sainte Musse
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Clinique Sainte Anne
182 route de la Wantzenau
67000 Strasbourg
Alsace03 88 45 47 00
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Institut Curie - site de Paris
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Centre Hospitalier (CH) de Dunkerque
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Hôpital Begin
69 avenue de Paris
94160 Saint-Mandé
Île-de-France01 43 98 50 03
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Centre Hospitalier (CH) d'Alès
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Hôpital Nord - Amiens
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Hôpital privée Les Bonnettes
2 rue du docteur Forgeois
62000 Arras
Nord-Pas-de-Calais -
Centre de Radiothérapie Pierre Curie Beuvry
Rue Delbecque
62660 Beuvry
Nord-Pas-de-Calais -
Institut Bergonié
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Clinique Sainte Marie
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Centre Azuréen de Cancérologie
1 place du Docteur Jean-Luc Broquerie
6250 Mougins
PACA -
Polyclinique Le Langeudoc
Avenue de la Côte des Roses
11100 Narbonne
Languedoc-Roussillon -
Hôpital Bichat-Claude Bernard
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Centre Hospitalier (CH) de Pau
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Institut Curie - Site de Saint-Cloud
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Centre Hospitalier (CH) de Vernon