PRODIGE 24 : Essai de phase 3 randomisé, comparant une chimiothérapie adjuvante par gemcitabine à une polychimiothérapie de type mFolfirinox, chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas opéré.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du pancréas.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 79 ans.

Promoteur :

UNICANCER

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2011

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/01/2012
Fin d'inclusion prévue le : 15/01/2020
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 490
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer une chimiothérapie de type mFolfirinox comprenant de l’oxaliplatine, du 5-fluorouracile, de l’acide folinique et de l’irinotécan par rapport à une chimiothérapie par gemcitabine, chez des patients ayant un cancer du pancréas préalablement opéré. Une chirurgie sera réalisée pour retirer la tumeur puis les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de gemcitabine une fois par semaine, pendant trois semaines. Ce traitement sera répété tous les mois, pendant six cures. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie comprenant de l’oxaliplatine, de l’irinotécan, du 5-fluorouracile et de l’acide folinique le premier jour. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, pendant un an.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 79 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2008
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01526135

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai de phase III randomisé multicentrique comparant une chimiothérapie adjuvante par gemcitabine versus une association de 5-fluorouracile, d’acide folinique, irinotécan et oxaliplatine (mFolfirinox) chez des patients opérés d’un adénocarcinome pancréatique.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Après exérèse chirurgicale, les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent une perfusion de gemcitabine IV, une fois par semaine, pendant 3 semaines. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines, jusqu’à 6 cures. - Bras B : Les patients reçoivent une chimiothérapie de type mFolforinox comprenant des perfusions séparées d'oxaliplatine (Eloxatin®) IV, d’irinotécan (Campto®) IV, d'acide folinique IV, puis de 5-FU IV, à J1. Ce traitement est répété toutes les 2 semaines, jusqu’à 12 cures.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la survie sans progression à 3 ans.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer la survie spécifique.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 79 ans.
  • Adénocarcinome canalaire pancréatique histologiquement prouvé. Tumeur intracanalaire papillaire et mucineuse du pancréas (TIPMP) avec composants invasifs, possible.
  • Résection macroscopique complète (R0 ou R1).
  • Récupération complète de la chirurgie et capacité à recevoir une chimiothérapie : nutrition orale adéquate de ≥ 1500 calories par jour et sans nausée ni vomissement.
  • Délai entre la chirurgie et l’inclusion compris entre 21 et 70 jours.
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/dL, une transfusion préalable est autorisée.
  • Fonction rénale : créatinine < 130 µmol/L.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 1,5 x LNS.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Radiothérapie ou chimiothérapie antérieure.
  • Autre type de tumeur du pancréas non-canalaire, incluant une tumeur endocrine ou adénocarcinome à cellules acinaires, cystadénocarcinome et ampullome malin.
  • Métastases (incluant ascites ou effusion pleurale maligne).
  • Résidu tumoral postopératoire macroscopique (R2).
  • CA 19-9 > 180 U/mL dans les 21 jours avant l’inclusion.
  • Insuffisance cardiaque ou symptôme coronarien.
  • Comorbidité empêchant la prise du traitement ou diabète non contrôlé.
  • Sérologie VIH, VHB, ou VHC positive.
  • Neuropathie préexistante, maladie de Gilbert ou génotype UGT1A1*28/*28.
  • Maladie inflammatoire du côlon ou du rectum, ou occlusion ou sub-occlusion de l’intestin ou diarrhée postopératoire non contrôlée.
  • Autre cancer concomitant, ou antécédent de cancer excepté un carcinome in situ du col de l’utérus traité ou basocellulaire ou carcinome squameux de la peau.
  • Intolérance au fructose.
  • Personne privé de liberté ou sous tutelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de survie sans progression à 3 ans.

Carte des établissements