PROPENLAP : Essai de phase 3, comparant la prostatectomie par laparoscopie à la prostatectomie rétropubique radicale, chez des patients ayant un cancer de la prostate.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la prostate.

Spécialité(s) :

  • Chirurgie

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/12/2007
Nombre d'inclusions prévues : 1440
Nombre effectif : - au -
Clôture effective le : 01/07/2012

Résumé

Il s’agit d’un essai de phase 3, non randomisé et multicentrique. Cet essai vise à montrer que la prostatectomie radicale par laparoscopie peut obtenir des résultats carcinologique non inférieurs à ceux de la prostatectomie radicale rétropubique.

Population cible

  • Type de cancer : diagnostique
  • Sexe : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0616
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00502723, https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1166708715004297?via%3Dihub

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : diagnostique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Prostate Cancer: Multicentric Study Comparing Carcinological and Functional Results of Surgery

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, non randomisé et multicentrique. Cet essai vise à montrer que la prostatectomie radicale par laparoscopie peut obtenir des résultats carcinologiques non inférieurs à ceux de la prostatectomie radicale rétropubique.

Objectif(s) principal(aux) : Montrer que la prostatectomie radicale par laparoscopie peut obtenir des résultats carcinologiques non inférieurs à ceux de la prostatectomie radicale rétropubique.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer de la prostate histologiquement prouvé nécessitant une prostatectomie radicale.
  • Stade clinique T1c et taux de PSA autour de 20 ng/mL.
  • Scintigraphie osseuse et scanner abdomino-pelvien négatifs.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Contre-indication à la chirurgie ou à l'anesthésie.
  • Antécédent de chirurgie de la prostate ou d'adénomectomie.
  • Antécédent de traitement pour une hernie inguinale.
  • Antécédent de thrombose veineuse grave des membres inférieurs ou d'embolie pulmonaire.
  • Patient privé de liberté.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Laparoscopie versus chrirurgie rétropubique.

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