PROPER : Essai évaluant l’intérêt d’un programme de dépistage intensifié du cancer du sein, chez des patientes ayant reçu un traitement pour une maladie de Hodgkin.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’un programme de dépistage intensifié du cancer du sein, chez des patientes ayant reçu un traitement pour une maladie de Hodgkin. Les patientes déjà traités pour une maladie de Hodgkin auront une première consultation pour évaluer le risque de cancer du sein. Des questionnaires de qualité de vie et d’évaluation de l’anxiété seront complétés au cours de la consultation et un mois après celle-ci. Les patientes présentant un risque élevé de cancer du sein se verront proposé une prise en charge adaptée par un programme intensifié de dépistage comprenant une surveillance annuelle par imagerie, mammographie, échographie et IRM bilatérales et la palpation des seins par le médecin recommandée deux fois par an. L’impact psychologique du programme sera également évalué chaque année par des auto-questionnaires évaluant la qualité de vie, l’anxiété et la satisfaction des patientes.

Population cible

• Type de cancer : dépistage
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1372
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01188915

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : dépistage
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : PROgramme PERsonnalisé des femmes ayant été traitées pour une maladie de Hodgkin : Evaluation des risques et dépistage intensifié des femmes à risque augmenté de cancer du sein - PROPER/IPC 2010-001

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai pilote, non randomisé et monocentrique. Les patientes déjà traitées pour une maladie de Hodgkin ont une 1ère consultation d’évaluation du risque durant laquelle des questionnaires de qualité de vie et d’anxiété sont remis et complétés par les patientes. Le niveau de risque est calculé à partir des informations recueillies lors de cette consultation. Un questionnaire de satisfaction est également remis aux patientes et complété à la fin de la consultation. Un mois après la consultation, les patientes complètent à nouveau des questionnaires évaluant qualité de vie, anxiété et satisfaction. Pour les patientes présentant un risque élevé de cancer du sein (risque attribuable : RA > 20%), un programme intensifié de dépistage est alors proposé. Il comprend ; un rythme de surveillance par imagerie annuelle (mammographie, échographie et IRM bilatérales) et la palpation des seins par le médecin de la patiente recommandée deux fois par an. L’impact psychologique du programme est évalué chaque année par des auto-questionnaires évaluant la qualité de vie, l’anxiété et la satisfaction des patientes.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’efficacité d’un programme de dépistage intensifié du cancer du sein.

Objectifs secondaires :

• Évaluer le taux d’intérêt des patientes pour ce dépistage.
• Évaluer le taux d’adhésion des patientes.
• Évaluer la compliance à la surveillance proposée.
• Évaluer l’impact psychologique sur les patientes.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Traitement antérieur pour une maladie de Hodgkin.
• Femme à risque élevé (risque absolu > 20%)
• Femme traitée depuis plus de 2 ans pour la maladie de Hodgkin.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Personnes privées de liberté ou sous tutelle (y compris la curatelle).
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de détection, taux de cancers in situ, taux de cancers invasifs < 10 mm (T1b) et taux de N0