PROSELICA : Essai de phase 3, randomisé comparant l’efficacité de deux doses de cabazitaxel associées à de la prednisone, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la prostate hormono-résistant métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Sanofi

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 21/06/2011
Ouverture effective le : 17/06/2011
Fin d'inclusion prévue le : 31/12/2013
Fin d'inclusion effective le : 10/12/2013
Dernière inclusion le : 10/12/2013
Nombre d'inclusions prévues:
France: 58
Tous pays: 1200
Nombre d'inclusions faites :
France: 127
Tous pays: 1200
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de deux dosages de cabazitaxel administré en association avec de la prednisone, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique et résistant à la castration. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement, seul la dose de cabazitaxel administrée variera entre les deux groupes. Les patients recevront une perfusion de cabazitaxel toutes les trois semaines et des comprimés de prednisone quotidiennement. Ce traitement sera répété jusqu’à dix cures, en absence de rechute ou d’intolérance. Au cours de cet essai, les patients seront suivis toutes les six semaines, les six premiers mois, puis toutes les douze semaines.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1660
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-022163-35
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01308580, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-022163-35

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude multicentrique, en ouvert, randomisée, comparant Cabazitaxel à 20 mg/m² et à 25 mg/m² toutes les 3 semaines en association à la prednisone, chez des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, traités antérieurement par une chimiothérapie à base de Docétaxel. EFC11785

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement. Les patients des 2 bras reçoivent le même traitement, seul la dose de cabazitaxel administrée varie. Ils reçoivent du cabazitaxel IV, toutes les 3 semaines et de la prednisone PO tous les jours. Ce traitement est répété jusqu’à 10 cures, en absence de progression ou de toxicité inacceptable. Au cours de cet essai, les patients sont suivis toutes les 6 semaines, les 6 premiers mois, puis toutes les 12 semaines.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie globale.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la tolérance.
  • Comparer la survie sans progression (RECIST 1.1).
  • Comparer la survie sans progression tumorale (RECIST 1.1).
  • Comparer la réponse tumorale (RECIST 1.1).
  • Comparer la réponse du PSA.
  • Comparer la survie sans progression du PSA.
  • Comparer la réponse à la douleur chez les patients avec des douleurs stables au départ.
  • Comparer la survie sans progression de la douleur.
  • Comparer la qualité de vie.
  • Évaluer la pharmacocinétique et la pharmacogénomique du cabazitaxel.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome de la prostate cytologiquement ou histologiquement confirmé, hormono-résistant et traité par une ligne de traitement comprenant du docétaxel.
  • Maladie mesurable ou non mesurable.
  • Castration préalable, orchidectomie et/ou hormone lutéinisante-releasing hormone (LH-RH) avec ou sans agoniste anti-androgène, retrait antiandrogène, monothérapie avec l'estramustine, ou d'autres agents hormonaux.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie > 6 mois.
  • Contraception efficace pour les hommes en âge de procréer durant tout le traitement.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Atteinte cérébrale ou leptoméningée connue.
  • Antécédent de traitement par mitoxantrone ou cabazitaxel.
  • Traitement antérieur par thérapie isotopique ou radiothérapie sur > 30% de la moelle osseuse.
  • Événement indésirable lié à un traitement anticancéreux antérieur de grade > 1 (NCI CTCAE version 4.03) non résolu au moment de la randomisation.
  • Chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie ou autre traitement anticancéreux dans les 28 jours précédant l’inclusion.
  • Autre cancer, excepté un cancer basocellulaire ou à cellules squameuses de la peau, un cancer de la vessie superficiel ou tout cancer dont la chimiothérapie est terminée, et sans trace de la maladie depuis plus de 5 ans.
  • Participation à un autre essai clinique et tout traitement concomitant avec n'importe quel médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation.
  • Autre maladie concomitante ou condition médicale grave.
  • Arythmie cardiaque non contrôlée, angine de poitrine et/ou hypertension. Antécédent d’insuffisance cardiaque congestive ou d'infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois.
  • Affection sévère aiguë ou chronique qui pourrait nuire à la capacité du patient à participer à l'étude ou d'interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, ou patient incapable de respecter les procédures de l'étude.
  • Antécédent d'hypersensibilité au docétaxel ou au polysorbate 80.
  • Fonction organique ou médullaire inadéquate.
  • Contre-indication à la corticothérapie.
  • Neuropathie périphérique de grade > 2 (NCI CTCAE v.4.03).

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.

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