PROSPECTYON : Etude de cohorte observationnelle visant à évaluer les raisons du choix de traitement par l’association de la trabectédine et de la doxorubicine liposomale pégylée, chez des patientes ayant un cancer l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, en rechute et sensible aux sels de platine.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Groupe ARCAGY-GINECO

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PharmaMar

Collaborations :

Groupe des Investigateurs Nationaux pour l'Étude des Cancers de l'Ovaire et du Sein (GINECO)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 30/05/2014
Fin d'inclusion prévue le : 15/10/2015
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 15/05/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 100
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 25
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer la place de l’association de la trabectédine et de la doxorubicine liposomale pégylée dans la stratégie thérapeutique, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, en rechute depuis plus de six mois et sensibles aux sels de platine. Cet essai ne comporte pas de médicament ou de procédure de soins expérimentaux. Les patientes participantes seront sous traitement par l’assocaition de la trabectédine et de la doxorubicine pégylée à l’entrée dans l’étude. Une évaluation tumorale et des examens biologiques seront réalisés à chaque cure de traitement. Dans le cadre de cet essai, les patientes seront suivies pendant un an.

Population cible

  • Type de cancer : cohorte prospective
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2389
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02163720, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32620635/

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : cohorte prospective
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Frédéric SELLE

4 rue de La Chine,
75970 Paris,

01 56 01 60 56

http://www.aphp.fr

Contact public de l'essai

Frédéric SELLE

4 rue de La Chine,
75970 Paris,

01 56 01 60 56

http://www.aphp.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de cohorte sur l’utilisation de l'association trabectédine (Yondelis®)-doxorubicine liposomale pégylée (Caelyx®) chez des patientes atteintes de cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, en rechute sensible aux sels de platine (> 6 mois).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de cohorte observationnelle, non randomisée et multicentrique. Les patientes participant à cette étude sont sous traitement par l’association de la trabectédine et de la doxorubicine liposomale pégylée. Une évaluation tumorale et des examens biologiques sont réalisés à chaque cure de traitement. Les patientes sont suivies pendant 1 an.

Objectif(s) principal(aux) : Décrire la place du choix de la combinaison de traitement en fonction de la sensibilité au platine.

Objectifs secondaires :

  • Décrire les raisons du choix de traitement par l’association trabectedine-doxorubicine.
  • Décrire la population traitée.
  • Décrire les modalités d’administration (dose, durée du traitement, modification de dose).
  • Décrire les toxicités (CTC-AE V4.03).
  • Evaluer le bénéfice clinique en termes de : gain ou perte de poids, ascite ou épanchement pleural, douleur abdominale, constipation ou sub-occlusion, utilisation d’analgésiques.
  • Evaluer l’efficacité de l’association trabectedine-doxorubicine en situation réelle (réponse au traitement, survie sans progression et survie globale).
  • Décrire la fréquence d’utilisation d’une chimiothérapie à base de sels de platine à la rechute après l’association trabectedine-doxorubicine.
  • Evaluer l’efficacité du nouveau traitement de chimiothérapie après rechute sous trabectedine-doxorubicine, sur la survie sans progression.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal en rechute sensible aux sels de platine.
  • Traitement par l’association trabectédine-doxorubicine initié et décidé par l’investigateur.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Participation à un essai clinique.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Proportion de patientes en rechute partiellement ou pleinement sensibles aux sels de platine après traitement.

Carte des établissements