PROSPECTYON : Etude de cohorte observationnelle visant à évaluer les raisons du choix de traitement par l’association de la trabectédine et de la doxorubicine liposomale pégylée, chez des patientes ayant un cancer l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, en rechute et sensible aux sels de platine.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
Sexe :
femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
Groupe ARCAGY-GINECO
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
PharmaMar
Collaborations :
Groupe des Investigateurs Nationaux pour l'Étude des Cancers de l'Ovaire et du Sein (GINECO)
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 30/05/2014
Fin d'inclusion prévue le : 15/10/2015
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 15/05/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 100
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 25
Tous pays: -
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer la place de l’association de la trabectédine et de la doxorubicine liposomale pégylée dans la stratégie thérapeutique, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, en rechute depuis plus de six mois et sensibles aux sels de platine. Cet essai ne comporte pas de médicament ou de procédure de soins expérimentaux. Les patientes participantes seront sous traitement par l’assocaition de la trabectédine et de la doxorubicine pégylée à l’entrée dans l’étude. Une évaluation tumorale et des examens biologiques seront réalisés à chaque cure de traitement. Dans le cadre de cet essai, les patientes seront suivies pendant un an.
Population cible
- Type de cancer : cohorte prospective
- Sexe : femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF2389
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02163720, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32620635/
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : cohorte prospective
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : sans
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Frédéric SELLE
4 rue de La Chine,
75970 Paris,
01 56 01 60 56
Contact public de l'essai
Frédéric SELLE
4 rue de La Chine,
75970 Paris,
01 56 01 60 56
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Etude de cohorte sur l’utilisation de l'association trabectédine (Yondelis®)-doxorubicine liposomale pégylée (Caelyx®) chez des patientes atteintes de cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, en rechute sensible aux sels de platine (> 6 mois).
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de cohorte observationnelle, non randomisée et multicentrique. Les patientes participant à cette étude sont sous traitement par l’association de la trabectédine et de la doxorubicine liposomale pégylée. Une évaluation tumorale et des examens biologiques sont réalisés à chaque cure de traitement. Les patientes sont suivies pendant 1 an.
Objectif(s) principal(aux) : Décrire la place du choix de la combinaison de traitement en fonction de la sensibilité au platine.
Objectifs secondaires :
- Décrire les raisons du choix de traitement par l’association trabectedine-doxorubicine.
- Décrire la population traitée.
- Décrire les modalités d’administration (dose, durée du traitement, modification de dose).
- Décrire les toxicités (CTC-AE V4.03).
- Evaluer le bénéfice clinique en termes de : gain ou perte de poids, ascite ou épanchement pleural, douleur abdominale, constipation ou sub-occlusion, utilisation d’analgésiques.
- Evaluer l’efficacité de l’association trabectedine-doxorubicine en situation réelle (réponse au traitement, survie sans progression et survie globale).
- Décrire la fréquence d’utilisation d’une chimiothérapie à base de sels de platine à la rechute après l’association trabectedine-doxorubicine.
- Evaluer l’efficacité du nouveau traitement de chimiothérapie après rechute sous trabectedine-doxorubicine, sur la survie sans progression.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal en rechute sensible aux sels de platine.
- Traitement par l’association trabectédine-doxorubicine initié et décidé par l’investigateur.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Participation à un essai clinique.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Proportion de patientes en rechute partiellement ou pleinement sensibles aux sels de platine après traitement.
Carte des établissements
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Hôpital Tenon
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Hôpital Fleyriat
900 route de Paris
1012 Bourg-en-Bresse
Rhône-Alpes04 74 45 43 45
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Centre de Radiothérapie et Oncologie de Moyenne Garonne (CROMG)
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Centre Armoricain Radiothérapie d'Imagerie médicale et d'Oncologie (CARIO)
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Hôpital Morvan
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Centre Oscar Lambret
3 rue Frédéric Combemale
59020 Lille
Nord-Pas-de-Calais03 20 29 59 44
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Groupe Hospitalier Public du Sud de l’Oise (GHPSO) - Site de Senlis
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Clinique Tivoli
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Hôpital Dupuytren
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Hôpital de La Source
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Medipôle de Nancy - COG-ILC (polyclinique de Gentilly)
2 rue Marie Marvingt
54100 Nancy
Lorraine06 86 13 90 19
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Centre Azuréen de Cancérologie
1 place du Docteur Jean-Luc Broquerie
6250 Mougins
PACA-
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Clinique de l'Alliance
1 boulevard Alfred Nobel
37542 Saint-Cyr-sur-Loire
Centre02 47 87 08 50
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Institut Jean Godinot
1 rue du Général Koenig
51100 Reims
Champagne-Ardenne03 26 50 43 84
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Institut Paoli-Calmettes (IPC)
232 boulevard de Sainte Marguerite
13273 Marseille
PACA04 91 22 35 37
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Hôpital Jean Minjoz
3 boulevard Alexandre Fleming
25030 Besançon
Franche-Comté06 64 22 01 01
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Centre Hospitalier (CH) de Cholet
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Cinique de L'Europe - Amiens
5 allée des Pays Bas
80000 Amiens
Picardie03 60 12 53 43
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Groupe Courlancy
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Clinique Sainte Anne
182 route de la Wantzenau
67000 Strasbourg
Alsace03 88 45 37 50
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Clinique Saint Jean - Toulon