PROTAXY : Essai pilote de phase 2 évaluant l'efficacité du docétaxel associé à des polyphénols d’origine alimentaire, en traitement de 1ère ligne chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de l’association d’un traitement par des polyphénols d’origine alimentaire à une chimiothérapie par du docétaxel (Taxotères®), chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique et hormono-résistant. Les patients recevront un traitement associant une chimiothérapie comprenant une perfusion de docétaxel le premier jour et des comprimés de prednisone ou de prednisolone, deux fois par jour, associée à des comprimés de polyphénols d’origine alimentaire, trois fois par jour, pendant sept jours. Le traitement par les polyphénols d’origine alimentaire débutera quatre jours avant la perfusion de docétaxel et se poursuivra deux jours après. L’ensemble des traitements sera répété toutes les trois semaines, jusqu’à six cures. A l’issue des 6 cures, la chimiothérapie par docétaxel pourra être poursuivie à l’initiative du médecin. Les patients auront une visite de suivie trois à cinq semaines après la sixième cure.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1204
• EudraCT/ID-RCB : 2009-011423-31
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01012141

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai pilote de phase II évaluant l’association Taxotère® plus des polyphénols d’origine alimentaire en première ligne de traitement des cancers de la prostate métastatiques hormono-résistants : ESSAI PROTAXY.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai pilote de phase 2 non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement associant une chimiothérapie comprenant du docétaxel IV à J1 et de la prednisone ou de la prednisolone PO 2 fois par jour tous les jours, associée à des polyphénols d’origine alimentaire PO trois fois par jour pendant 7 jours de J-4 à J2. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures. Après la 6ème cure de chimiothérapie, le traitement par docétaxel peut être poursuivi. Trois à 5 semaines après la 6ème cure, les patients ont une visite de suivi.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse tumorale globale sur des arguments cliniques, biologiques et paracliniques.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la tolérance de l’association thérapeutique.
• Évaluer le meilleur marqueur neuroendocrine entre la chromogranine A (CgA), l’énolase neurone spécifique (NSE) et la sérotonine.
• Évaluer le temps jusqu’à progression de la (des) lésion(s) tumorale(s) et du taux de PSA.
• Évaluer la compliance au traitement par des polyphénols d’origine alimentaire per os.
• Corréler les résultats de l’évaluation gériatrique réalisée avant l’inclusion chez les patients âgés de plus de 70 ans aux données de compliance recueillies au cours du traitement.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé et métastatique au stade hormonorésistant, avec progression d'au moins une cible tumorale mesurable ou évaluable (RECIST) ou augmentation du taux de PSA (« rising PSA »).
• Patient sous blocage hormonal reposant sur une castration chirurgicale par orchidectomie ou pulpectomie, ou médicale par agonistes ou antagonistes de la LH-RH associés ou non aux antiandrogènes ou à tout autre traitement bloquant la fraction de la testostérone non gonadique, résultant en une testostéronémie < 0,5 ng/mL.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Espérance de vie > 3 mois.
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 2 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
• Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 1,5 x LNS, phosphatases alcalines <= 2,5 x LNS ou < 5 x LNS en cas d'atteinte osseuse, bilirubine <= LNS.
• Fonction rénale : créatinine < 140 µmol/L ou clairance de la créatinine > 60 mL/min.
• Évaluation gériatrique comportant MMSE, ADL, IADL, GDS-15, MNA et questionnaire socioculturel pour les patients d'âge > 70 ans.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Chimiothérapie antérieure exceptée par de l’estramustine.
• Pathologie gastro-intestinale ou générale non contrôlée.
• Radiothérapie dans les 4 semaines précédant le début de l’essai ou concernant plus de 25 % des réserves médullaires.
• Chirurgie dans les 4 semaines précédant le début de l’essai

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse tumorale globale.