Protéasome : Essai évaluant le taux de protéasome circulant lors d’un traitement par bortézomib, chez des patients ayant un myélome multiple.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Myélome multiple.

Spécialité(s) :

  • Pharmacologie - Recherche de Transfert

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nîmes

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 04/05/2009
Nombre d'inclusions prévues : 30
Nombre effectif : 23 au 24/02/2014
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cette étude est d’évaluer le taux de protéasome circulant lors d’un traitement par bortézomib, chez des patients ayant un myélome multiple. Les patients recevront un traitement standard comprenant une perfusion de bortézomib (Velcade®), deux fois par semaine pendant deux semaines. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines. Lors de la première cure, les patients auront des prélèvements de sang, avant chaque perfusion, après la première dose de bortézomib et avant la première perfusion de la deuxième cure. Un dernier prélèvement aura lieu à six mois.

Population cible

  • Type de cancer : à visée pronostique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1508
  • EudraCT/ID-RCB : 2008-005905-21

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : à visée pronostique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Éric JOURDAN

Place du Professeur Robert Debré,
30029 Nîmes,

04 66 68 32 31

http://www.chu-nimes.fr

Contact public de l'essai

Sabrina NICOLAS

Place du Professeur Robert Debré,
30029 Nîmes,

04 66 68 34 03

http://www.chu-nimes.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Cinétique du taux de protéasome circulant au cours du traitement par inhibiteur du protéasome (bortézomib, Velcade®) au cours du myélome multiple.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude biologique, non randomisé et monocentrique. Les patients reçoivent un traitement standard par du bortézomib IV à J1, J4, J8 et J11 ; ce traitement est répété tous les 3 semaines. En parallèle, lors de la 1ère cure, des prélèvements sanguins sont réalisés à J1, avant et 1h après l’administration, puis à J4, J8, J11 et J22 avant l’administration. Un dernier prélèvement a lieu à 6 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Décrire l’évolution du taux circulant de protéasome mesuré par test ELISA au cours du traitement.

Objectifs secondaires :

  • Corréler le profil obtenu aux autres paramètres cliniques et biologiques initiaux et lors de la mise en route du traitement, ainsi qu’à la réponse à 6 mois (fin de traitement).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Myélome multiple devant être traité par bortézomib.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer durant le traitement et pendant les 3 mois qui suivent son arrêt.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Participation à une étude dans les 3 mois précédant l’inclusion.
  • Insuffisance hépatique sévère, pneumopathie infiltrative diffuse aiguë ou péricardique.
  • Majeur protégé (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice).
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Évolution du taux de protéasome au cours du temps.

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