PROTECT : Essai de phase 3, randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance du pazopanib en traitement adjuvant, chez des patients ayant un carcinome rénal.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome des cellules rénales localisé ou localement avancé.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

GlaxoSmithKline (GSK)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 28/02/2011
Ouverture effective le : 28/02/2011
Fin d'inclusion prévue le : 15/07/2013
Fin d'inclusion effective le : 19/09/2013
Dernière inclusion le : 17/06/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 72
Tous pays: 1490
Nombre d'inclusions faites :
France: 83
Tous pays: 1539
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du pazopanib en traitement post opératoire, chez des patients ayant un carcinome rénal. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de pazopanib tous les jours pendant un an, ou jusqu’à la rechute ou l’apparition d’une intolérance. Les patients du deuxième recevront un comprimé de placebo par jour pendant un an. Les patients seront suivis tous les six mois pendant cinq ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1640
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-020965-26
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01235962, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-020965-26

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Stéphane OUDARD

20 rue Leblanc,
75908 Paris,

01 56 09 34 76

http://www.aphp.fr

Contact public de l'essai

Stéphane OUDARD

20 rue Leblanc,
75908 Paris,

01 56 09 34 76

http://www.aphp.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude multicentrique de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, évaluant l’efficacité et la tolérance du Pazopanib (GW786034) en situation adjuvante, chez des patients atteints d'un carcinome rénal localisé ou localement avancé après néphrectomie (PROTECT).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du pazopanib PO tous les jours, pendant 12 mois, en absence de progression ou de toxicité inacceptable. - Bras B : les patients reçoivent un placebo PO tous les jours, pendant 12 mois. Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans récidive.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer le taux de survie sans récidive à 1 an.
  • Évaluer la tolérance.
  • Évaluer la qualité de vie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome des cellules rénales à cellules claires ou prédominance de cellules claires histologiquement prouvé.
  • Maladie non métastatique (M0) remplissant l'une des combinaisons suivantes de mise en scène basée sur la version pathologique AJCC TNM 2010 et Fuhrman classement nucléaire (pT2, G3 ou G4, N0 ou pT3, Gany, N0 ou pT4, Gany , N0 ou pTany, Gany, N1).
  • Résection chirurgicale complète du carcinome des cellules rénales par néphrectomie radicale ou partielle en utilisant soit la technique ouverte ou laparoscopique.
  • Absence de métastases ou de lésions tumorales résiduelles à l’imagerie au niveau de la poitrine, de l'abdomen ou du pelvis.
  • Index de Karnofsky ≥ 80 %.
  • Fonctions organiques adéquates.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement adjuvant ou néo-adjuvant pour un carcinome des cellules rénales.
  • Toxicité de grade > 1 non résolue lié à la néphrectomie NCI CTCAE (version 4).
  • Autre cancer dans les 5 dernières années, excepté un cancer de la peau non mélanome complètement réséqué ou un carcinome in situ du col traité avec succès.
  • Anomalie gastro-intestinale cliniquement significative, pouvant augmenter le risque de saignement gastro-intestinal.
  • Anomalie gastro-intestinale cliniquement significative pouvant affecter l'absorption des produits à l’étude.
  • Diarrhée active de tout grade.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Infection non contrôlée.
  • Antécédent d'une ou plusieurs des conditions cardiovasculaires au cours des 6 derniers mois : angioplastie cardiaque ou un stenting, infarctus du myocarde, angor instable, pontage chirurgical aorto-coronarien, maladie vasculaire périphérique symptomatique.
  • Antécédent d’insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV (NYHA).
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral, y compris un accident ischémique transitoire, une embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde non traitée dans les 6 derniers mois.
  • Intervalle QT corrigé (QTc) > 480 msec.
  • Hypertension mal contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique (PAS) ≥ 140 mmHg ou pression artérielle diastolique (PAD) >= 90 mmHg.
  • Preuve de saignement actif ou diathèse hémorragique.
  • Condition médicale, psychiatrique ou autre grave et/ou instable pré-existante qui pourrait nuire à la sécurité du patient, à la fourniture d'un consentement éclairé, ou à se conformer aux procédures de l'étude.
  • Traitement concomitant pour traiter le cancer incluant un traitement par un agent en cours d'investigation ou participation simultanée à un autre essai clinique portant sur un médicament anticancéreux expérimental.
  • Administration d'un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue, précédant la première dose de traitement à l'étude.
  • Hypersensibilité immédiate ou retardée connue ou idiosyncrasie aux médicaments chimiquement semblables au pazopanib ou aux excipients.
  • Traitement actuel ou antérieur par un inhibiteur anti-VEGF, des cytokines (par exemple, l'interféron, interleukine 2).
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans récidive.

Carte des établissements