Protocole IgES : Essai évaluant l’intérêt du dosage des anticorps anti-cétuximab sur la prise en charge thérapeutique, chez des patients ayant un cancer colique ou des voies aéro-digestives supérieures.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du côlon.
  • Cancer des voies aéro-digestives supérieures (VADS).

Spécialité(s) :

  • Pharmacologie - Recherche de Transfert
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre François Baclesse

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 20/01/2010
Nombre d'inclusions prévues : 285
Nombre effectif : 303 au 05/03/2013
Clôture effective le : 05/03/2013

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’un test permettant de détecter des anticorps anti-cétuximab, chez des patients ayant un cancer colique ou des voies aéro-digestive supérieures et devant recevoir un traitement par du cétuximab. Ce test devrait permettre de prévoir les réactions allergiques au cétuximab et d’envisager un autre traitement. Les patients devant recevoir un traitement par du cétuximab auront tout d’abord un prélèvement de sang, afin de rechercher d’éventuels anticorps anti-cétuximab. Si le test est négatif (aucune trace d’anticorps anti-cétuximab), les patients recevront le traitement initial prévu contenant du cétuximab. Si le test est positif (présence d’anticorps anti-cétuximab), les patients auront une consultation supplémentaire, afin de décider avec leur médecin du traitement. Les patients recevront soit le traitement par cétuximab, mais les deux premières injections seront réalisées dans le service de soins intensif, soit un autre traitement sans cétuximab.

Population cible

  • Type de cancer : diagnostique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1266
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-016968-37

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : diagnostique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Radj GERVAIS

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

02 31 45 50 13

http://www.baclesse.fr

Contact public de l'essai

Radj GERVAIS

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

02 31 45 50 13

http://www.baclesse.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Evaluation de l’intérêt d’un dosage des anticorps anti-cetuximab dans la prise en charge thérapeutique des patients présentant un cancer colique ou des voies aéro-digestives supérieures et candidats à un traitement par cetuximab.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai diagnostique, non randomisé et multicentrique. Les patients devant recevoir un traitement par du cétuximab (décision de RCP) ont, avant de débuter le traitement un prélèvement sanguin afin de rechercher d’éventuel anticorps (IgE) anti-cétuximab. Si le test est négatif, les patients reçoivent le traitement envisagé contenant du cétuximab. Si le test est positif, la décision du traitement par cétuximab est à nouveau étudiée en RCP (réunion de concertation pluridisciplinaire). Si le choix d’un traitement par cétuximab est confirmé en RCP, la décision finale du traitement est prise, au terme d’une nouvelle consultation. Si le traitement par cétuximab est maintenu, les 2 premières injections ont lieu en unité de soins intensifs.

Objectif(s) principal(aux) : Valider l’utilité du dosage des IgE anti-cétuximab.

Objectifs secondaires :

  • Étudier l’incidence des réactions allergiques sévères au cétuximab (grade 3-4) chez les patients dont l’indication a été maintenue malgré un dosage positif des IgE.
  • Étudier la corrélation entre la survenue de réactions allergiques au cétuximab et le dosage positif des IgE spécifiques.
  • Étudier la corrélation entre la survenue de réactions allergiques au cétuximab et différents marqueurs d’allergie (antécédents d’allergie, positivité des tests cutanés au cétuximab et contributivité du dosage des tryptases et de l’histamine).
  • Étudier la prévalence des IgE spécifiques anti-cétuximab dans la population qui présente une indication théorique à l’emploi de cette thérapeutique.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer colique ou des voies aéro-digestives supérieures cytologiquement ou histologiquement prouvé.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Indication théorique d'utilisation du cetuximab pour une néoplasie du côlon ou des voies aéro-digestives supérieures.
  • Bilan hématologique et biochimique compatible avec un traitement associant le cétuximab
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement antérieur par du cétuximab.
  • Personne privée de liberté ou sous tutelle.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Comparaison de l’incidence des réactions allergiques de grade 3-4 dans la population de patients IgE négatif traité par cetuximab par rapport à l’incidence de ces réactions dans la cohorte historique du centre avant que le dosage des IgE anti-cetuximab ne soit utilisé dans la stratégie thérapeutique.

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