PUMA-NER-4201 : Essai de phase 2 évaluant le nératinib seul ou en association avec le temsirolimus, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules et porteurs d’une mutation activatrice de HER2.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du nératinib seul ou en association avec le temsirolimus, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules et porteurs d’une mutation activatrice de HER2. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de nératinib tous les jours. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de nératinib tous les jours, et des perfusions intraveineuses de temsirolimus une fois par semaine. En cas de rechute, les patients recevant le nératinib seul pourront recevoir du temsirolimus comme dans le second groupe. Ces traitements seront répétés jusqu’à rechute ou intolérance. Pour tous les patients, une évaluation radiographique de la maladie sera réalisée avant le début du traitement puis toutes les six semaines jusqu’à la rechute ou intolérance.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1896
• EudraCT/ID-RCB : 2012-004743-68
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01827267

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase 2 du nératinib et nératinib plus temsirolimus chez des patients avec un cancer du poumon non à petites cellules portant des mutations connues d’HER2.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A (monothérapie) : Les patients reçoivent du nératinib PO, une fois par jour. En cas de progression de la maladie, les patients recevant le nératinib en monothérapie peuvent recevoir du temsirolimus selon les mêmes modalités que dans le bras B. - Bras B (combinaison) : Les patients reçoivent du nératinib PO selon les mêmes modalités que dans le bras A, et du temsirolimus IV une fois par semaine. Deux doses de temsirolimus sont testées. Ces traitements sont répétés tous les 21 jours jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Pour tous les patients, une évaluation radiographique de la maladie est réalisée avant le début du traitement puis toutes les 6 semaines jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer le taux de réponse globale (réponse complète et réponse partielle après au moins un protocole de chimiothérapie).

Objectifs secondaires :

• Evaluer le taux de bénéfice clinique (pourcentage de patients avec une réponse complète, partielle ou une maladie stable).
• Evaluer la durée de réponse.
• Evaluer la survie sans progression et la survie globale.
• Evaluer la tolérance.
• Etudier les variations par rapport aux valeurs initiales en termes de qualité de vie (questionnaires EQ-5D-5L et FACT-L).

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer du poumon non à petites cellules, confirmé histologiquement, de stade avancé (3b) ou métastatique (stade 4).
• Mutation somatique activatrice d’ErbB2 (HER2) documentée.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Traitement antérieur par tout produit expérimental depuis moins de 30 jours avant le début du traitement à l’étude.
• Exposition antérieure à un inhibiteur de tyrosine kinase incluant le nératinib, le lapatinib et l’afatinib (excepté le dacomitinib), ou à un inhibiteur de mTOR.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse globale.