R-GEMOX : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie de type R-GEMOX (rituximab, gemcitabine et oxaliplatine), chez des patients ayant un lymphome à cellules B réfractaires ou en rechute.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome non hodgkinien à grandes cellules B CD20+.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 75 ans

Promoteur :

Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Eli Lilly and Company Sanofi Hoffmann-La Roche

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 12/08/2003
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : 09/01/2008
Dernière inclusion le : 31/01/2009
Nombre d'inclusions prévues:
France: 50
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 49
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie gemcitabine, oxaliplatine (GEMOX) associée au rituximab, chez des patients ayant un lymphome à grandes cellules B CD20+, non éligibles à une autogreffe et réfractaires ou en rechute. Les patients recevront une chimiothérapie comprenant du rituximab, de la gemcitabine et de l’oxaliplatine. Ce traitement sera répété tout les 2 semaines jusqu’à 8 cures.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0217
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00169195, http://www.gela.org/, http://www.haematologica.org/content/98/11/1726

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai évaluant Rituximab, Gemcitabine et Oxaliplatine (R-GEMOX) chez des patients réfractaires ou en rechute, atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B CD20-positif, non éligibles à une chimiothérapie à haute dose suivie d’une autogreffe.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisée et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie de type GEMOX avec de la gemcitabine et de l’oxaliplatine associée au rituximab. Ce traitement est répété tout les 2 semaines jusqu’à 8 cures.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse globale après 4 cures.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer le taux de réponse globale à la fin du traitement.
  • Evaluer la survie sans évènement à 2 ans.
  • Evaluer la tolérance.
  • Déterminer la survie globale, le temps jusqu'à progression et la survie sans récidive pour les patients répondeurs.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Lymphome diffus à grandes cellules B, CD20+, prouvé histologiquement ou cytologiquement.
  • Récidive après première ou deuxième réponse complète, réponse partielle ou moins que partielle au traitement de 1ère ligne chez les patients naïfs de traitement par rituximab ou récidive après première ou deuxième réponse complète dans un délai minimum de 12 mois entre la dernière injection de rituximab et l'inclusion chez les patients ayant déjà reçu rituximab.
  • Non éligible à une autogreffe.
  • Traitement par une chimiothérapie aux anthracyclines, avec ou sans rituximab.
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, plaquettes >100 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine < 30 mmol/L, transaminases ≤ 2,5 x N.
  • Fonction rénale : créatinine < 150 µmol/L.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Antécédent de lymphome de Burkitt, des cellules du manteau, à cellules T, ou de lymphome CD20-négatif.
  • Antécédent de cancer dans les 5 dernières années, excepté le cancer cutané non-mélanome ou le carcinome cervical stade 0 (in situ).
  • Atteinte du système nerveux central ou atteinte méningée par le lymphome.
  • Traitement antérieur par un schéma comprenant des anthracyclines.
  • Contre-indication à tout produit contenu dans le traitement R-GEMOX.
  • Maladie active grave ou comorbidité.
  • Traitement dans le cadre d’un autre essai clinique dans les 30 jours précédant le 1er cycle prévu de chimiothérapie et au cours de l’essai.
  • Radiothérapie au cours des 4 semaines avant l’inclusion.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographique.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse globale après 4 cures.

Carte des établissements