RAIL : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement de première ligne associant le rituximab à une chimiothérapie de type CHOP chez des patients âgés ayant un lymphome T angio-immunoblastique non traité.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome T angio-immunoblastique.

Spécialité(s) :

  • Gériatrie
  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 60 et 80 ans

Promoteur :

Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Hoffmann-La Roche

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 15/09/2005
Nombre d'inclusions prévues : 25
Nombre effectif : - au -
Clôture effective le : 15/02/2008

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant le rituximab et une chimiothérapie standard comprenant le cyclophosphamide, la doxorubicine, la vincristine et la prednisone chez des patients âgés ayant un lymphome T angio-immunoblastique. Les patients recevront du rituximab associé à une chimiothérapie standard comprenant le cyclophosphamide, la doxorubicine, la vincristine et la prednisone.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 60 et 80 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0211
  • EudraCT/ID-RCB : 2005-002602-37
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00169156, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Rituximab+CHOP++T-cell+Angio-immunoblastic+Lymphoma+HAIOUN+C

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de l’efficacité et de la tolérance d’une première ligne de traitement par CHOP plus rituximab (R-CHOP) chez des patients âgés de 60 à 80 ans, non antérieurement traités, atteints d’un lymphome T angio-immunoblastique (LAI).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2 non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du rituximab associé à une chimiothérapie de type CHOP avec du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine et de la prednisone. Les patients sont suivis jusqu’au décès.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’efficacité du traitement.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie sans évènement à 2 ans.
  • Évaluer la survie globale, la survie sans progression et la survie sans récidive.
  • Évaluer la tolérance au traitement.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 60 ans et ≤ 80 ans.
  • Lymphome T angio-immunoblastique histologiquement prouvé par biopsie du ganglion lymphatique.
  • Pas de traitement préalable sauf par corticostéroïde si le traitement a été initié plus de 10 jours avant l'inclusion.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 150 µmol/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x N, bilirubine <= 30 mmol/L.
  • Sérologie VIH, VHB et VHC négatives (excepté après vaccination) et tests datant de moins de 4 semaines.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Tout autre type histologique de lymphome T.
  • Atteinte du SNC par le lymphome ou atteinte méningée.
  • Maladie concomitante sévère (selon décision de l’investigateur).
  • Infection fongique, virale ou bactérienne.
  • Antécédent de cancer dans les 5 dernières années, excepté le cancer cutané non-basocellulaire ou le carcinome utérin in-situ.
  • Traitement dans le cadre d’un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la 1ère cure prévue de chimiothérapie et au cours de l’essai.
  • Patient sous tutelle.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse globale, réponse complète, réponse complète non confirmée à la fin du traitement.

Carte des établissements

  • Centre Hospitalier Lyon-Sud

    165 chemin du Grand Revoyet
    69495 Pierre-Bénite
    Rhône-Alpes

    04 78 86 43 01

    http://www.chu-lyon.fr

  • Centre Henri Becquerel

    Rue d'Amiens
    76038 Rouen
    Haute-Normandie

    06 11 68 22 21

    http://www.becquerel.fr/

  • Hôpital Saint-Louis - AP-HP

    1 Av. Claude Vellefaux
    75010 Paris
    Île-de-France

    01 42 49 92 96

  • Hôpital Henri Mondor

    51 avenue du Maréchal de Tassigny
    94010 Créteil
    Île-de-France

    01 49 81 20 51

    http://chu-mondor.aphp.fr