RB SFOP 2001 : Essai de phase 2 évaluant l'adaptation du protocole thérapeutique postopératoire aux facteurs de risques histologiques, chez des patients jeunes ayant un rétinoblastome unilatéral énucléé d’emblée.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Rétinoblastome.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie
  • Pédiatrie
  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Tout âge

Promoteur :

Institut Curie

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

Société Française de lutte contre les Cancers et leucémies de l'Enfant et de l'adolescent (SFCE)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 02/04/2001
Nombre d'inclusions prévues : 125
Nombre effectif : 122 au 31/12/2007
Clôture effective le : 31/12/2007

Résumé

L'objectif de cet essai est d'adapter le protocole de chimiothérapie administré après énucléation (ablation chirurgicale de l'œil) en fonction du risque de récidive chez des patients jeunes ayant un rétinoblastome unilatéral. Après l'intervention chirurgicale, les patients recevront un traitement adjuvant dépendant du risque de récidive défini comme "faible", "moyen " ou "élevé" en fonction de l'extension de la maladie dans l'œil. - Les patients dont le risque de récidive est faible ne recevront pas de chimiothérapie complémentaire. Une simple surveillance sera mise en place. - Les patients dont le risque de récidive est moyen recevront 2 cures espacées de 3 semaines d'une chimiothérapie comprenant d'abord du carboplatine et de l'étoposide puis de la vincristine (Endoxan®) et du cyclophosphamide. - Les patients dont le risque est élevé auront une irradiation orbitaire et 6 cures de chimiothérapie espacées de 3 semaines. Le traitement comprendra en alternance une cure à base d'étoposide et de carboplatine administrés en perfusion, et une cure associant cyclophosphamide et vincristine (Endoxan®), également en perfusion. En plus de ce traitement, une injection de Thiotepa® sera faite au niveau des méninges après réalisation d'une ponction lombaire. Une 7ème cure de chimiothérapie de consolidation, comprenant du carboplatine, de l'étoposide et du cyclophosphamide, sera administrée en absence de progression de la maladie.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Tout âge

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0156
  • EudraCT/ID-RCB : -

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

François DOZ

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 44 32 45 55

http://curie.fr/

Contact public de l'essai

François DOZ

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 44 32 45 55

http://curie.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Evaluation d'une adaptation du protocole thérapeutique postopératoire aux facteurs de risques histologiques dans les rétinoblastomes unilatéraux énucléés d'emblée.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Après énucléation, les patients reçoivent un traitement adjuvant en fonction du risque de récidive défini comme faible, moyen ou élevé : - Risque faible : envahissement choroïdien minime ou absent et/ou envahissement prélaminaire ou absent du nerf optique. Une surveillance ophtalmologique et pédiatrique est mise en place sans traitement. - Risque moyen : envahissement rétrolaminaire du nerf optique et/ou envahissement choroïdien massif et/ou envahissement de la chambre antérieure. Les patients reçoivent 2 cures espacées de 3 semaines d'une chimiothérapie associant du carboplatine et de l'étoposide pendant 5 jours, puis de la vincristine et du cyclophosphamide. - Risque élevé : envahissement de la tranche de section du nerf optique et/ou envahissement microscopique extrascléral. Une irradiation précoce de la cavité orbitaire est réalisée et les patients reçoivent 6 cures d’une chimiothérapie alternant 1 cure par étoposide et carboplatine et 1 cure par vincristine et cyclophosphamide. La première cure doit être débutée dans la même période que l'irradiation orbitaire. Une chimiothérapie de consolidation de type CarboPEC (carboplatine, étoposide, cyclophosphamide) est administrée en absence de progression de la maladie.

Objectif(s) principal(aux) : Étudier les résultats de survie globale et de survie sans récidive et les comparer aux autres essais prospectifs publiés.

Objectifs secondaires :

  • Étudier la fréquence des divers critères de risque histologique.
  • Étudier la toxicité de la chimiothérapie adjuvante et de l'irradiation orbitaire, le cas échéant.
  • Étudier la fréquence des bilatéralisations secondaires après énucléation.
  • Analyser des prélèvements tumoraux de rétinoblastome afin de tenter de mettre en évidence de nouveaux critères pronostiques et de mieux comprendre la tumorigénèse.

Critères d’inclusion :

  • Tout âge.
  • Rétinoblastome unilatéral étendu devant être traité par énucléation première.
  • Audiométrie < grade II.
  • Échocardiographie cardiaque normale en cas d'indication d'Endoxan® à haute dose.
  • Données hématologiques : plaquettes > 100 000 /mm3, globules blancs > 2000 /mm3, polynucléaires neutrophiles > 1000 /mm3.
  • Bilan hépatique < grade II.
  • Fonction rénale : créatinine normale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Rétinoblastome unilatéral pouvant bénéficier d'une approche conservatrice : diagnostic dans le cadre du dépistage d'une forme familiale, diagnostic chez un enfant de moins d'1 an, petite tumeur, tumeurs plurifocales unilatérales, préservation de la macula et de la papille.
  • Antécédent familial de rétinoblastome.
  • Atteinte orbitaire, ganglionnaire ou métastatique, ou inflammation orbitaire au diagnostic.
  • Atteinte macroscopique du nerf optique visible en IRM ou TDM préopératoire.
  • Pathologie associée rédhibitoire indépendante du rétinoblastome.
  • Incapacité à se soumettre à un suivi régulier (même à court terme).

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale et survie sans récidive.

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