ReChiVe : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une stratégie de préservation vésicale associant une chimiothérapie intensive de type MVAC et une résection tumorale endovésicale optimale, chez des patients ayant un cancer urothélial infiltrant de la vessie.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer urothélial infiltrant de la vessie.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Chirurgie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 75 ans

Promoteur :

Clinique Mutualiste de Saint-Étienne

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2009

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 21/09/2010
Nombre d'inclusions prévues : 77
Nombre effectif : 33 au 10/03/2014
Clôture effective le : 29/08/2018

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer une stratégie de traitement associant une chimiothérapie intensifiée de type MVAC et une chirurgie optimale, chez des patients ayant un cancer de la vessie. Après résection maximale de la tumeur, les patients recevront dans un délai minimum d’un mois, une chimiothérapie de type MVAC comprenant une perfusion de méthotrexate, suivi le lendemain d’une perfusion de vinblastine, d’adriamycine et de cisplatine. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines jusqu’à six cures (3 mois). Quatre semaines après la chimiothérapie, une nouvelle résection partielle sera réalisée. Les patients ayant répondu aux traitements auront une surveillance standard comprenant des visites de suivi tous les six mois pendant cinq ans. Les patients n’ayant pas répondu aux traitements auront une cystectomie totale suivie d’une surveillance tous les 6 mois, jusqu’à 5 ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1407
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-014264-19
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01093066, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2009-014264-19

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Evaluation prospective multicentrique d’une stratégie de préservation vésicale combinant chimiothérapie néo-adjuvante par MVAC intensifié (méthotrexate + vinblastine + adriamicine + cisplatine) et résection tumorale endovésicale optimale chez des patients présentant un cancer urothélial infiltrant de vessie de stade localisé. Etude GETUG/AFU - Protocole ReChiVe

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients ont une résection optimale de la tumeur, suivie au minimum 4 semaines plus tard par une chimiothérapie comprenant du méthotrexate IV à J1, de la vinblastine IV, de l’adriamycine IV et du cisplatine IV à J2, associée à du G-CSF de J4 à J10. Ce traitement est répété toutes les 2 semaines, jusqu’à 6 cures. Quatre semaines après la dernière cure de chimiothérapie, les patients ont un bilan, suivi soit d’une nouvelle résection optimale de la tumeur, soit d’une cystectomie partielle. A l’issue de la résection, les patients répondeurs ont une surveillance standard avec une visite de suivi tous les 6 mois, jusqu’à 5 ans. Les patients non répondeurs ont une cystectomie totale, puis sont suivis tous les 6 mois, jusqu’à 5 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de préservation de la vessie à 5 ans.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la proportion de réponse complète.
  • Évaluer le taux de préservation.
  • Évaluer la tolérance de la chimiothérapie néo-adjuvante.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer le taux de cystectomie secondaire.
  • Évaluer la survie globale.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Carcinome urothélial infiltrant le muscle vésical prouvé histologiquement.
  • Stade 2.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases < 1,5 x LNS, phosphatases alcalines ≤ 2 x LNS, bilirubine <= 1,5 x LNS.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastase au scanner thoraco-abdomino-pelvien ou à la scintigraphie osseuse.
  • Histologie autre que le carcinome urothélial ; adénocarcinome primitif, carcinome épidermoïde, carcinome petites cellules.
  • En cas de carcinome in situ diffus associé à un carcinome urothélial infiltrant musculaire Stade des tumeurs > T2, T3 ou T4 ou pT4a (prostatite).
  • Traitement antérieur pour un carcinome infiltrant muscle de la vessie.
  • Pathologie cardiaque grave, pulmonaire, hépatique, rénale, neurologique ou digestive, non équilibrée ou risquant d'être aggraver par le traitement.
  • Autre cancer qui n’est pas en rémission ou dont la fin de traitement < 2 ans, excepté un cancer de la peau.
  • Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant le début de l’essai.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de préservation de la vessie à 5 ans.

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