RECOURSE : Essai de phase 3 randomisé, en double-aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance de TAS-102, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique et réfractaire.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer colorectal métastatique.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Taiho Pharmaceutical Co Ltd

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 15/06/2012
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 800
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : 21/12/2015

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du TAS-102, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique et réfractaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de TAS-102 cinq jours par semaine pendant deux semaines. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement (TAS-102 ou placebo) administré.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1953
  • EudraCT/ID-RCB : 2012-000109-66
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01607957

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase 3 randomisée, en double-aveugle, de TAS-102 associé au traitement symptomatique optimal versus placebo et traitement symptomatique optimal, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique réfractaire aux chimiothérapies standards.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé, en double-aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent du TAS-102 PO, tous les jours de J1 à J5 et de J8 à J12. Ce traitement est répété tous les 28 jours. - Bras B : Les patients reçoivent un placebo selon les mêmes modalités que dans le bras A. Les patients reçoivent le traitement jusqu’à la présence d’un critère d’arrêt.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la survie globale.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la tolérance au traitement.
  • Evaluer la survie sans progression.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome du côlon ou du rectum.
  • Echec après au moins 2 régimes antérieurs de chimiothérapie standard pour ce cancer.
  • Capacité à prendre un traitement oral.
  • Fonctions organiques adéquates (moelle osseuse, rein, foie).
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Autre maladie ou condition médicale grave.
  • Autre traitement récent comme une chirurgie majeure, une thérapie anticancéreuse, une irradiation à champ large, un produit en investigation, dans le délai spécifié avant l’administration du traitement à l’étude.
  • Traitement antérieur par du TAS-102.
  • Toxicité non résolue ≥ grade 2 (CTC-AE) imputable à une thérapie antérieure.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.

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