REGOBONE : Essai de phase 2 randomisé, en double-aveugle, évaluant l’efficacité du régorafénib, chez des patients ayant un ostéosarcome, un sarcome d’Ewing, ou un chondrosarcome localement avancé ou métastatique.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Ostéosarcome.
- Sarcome d’Ewing.
- Chondrosarcome.
Spécialité(s) :
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
UNICANCER
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
Bayer
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/09/2014
Fin d'inclusion prévue le : 15/09/2019
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 25/10/2024
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 163
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 19
Tous pays: 19
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du régorafénib après une première ligne de chimiothérapie, chez des patients ayant un sarcome osseux localement avancé ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de régorafénib tous les jours, pendant trois semaines. Ce traitement sera répété tous les mois en absence rechute. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais le régorafénib sera remplacé par des comprimés de placebo. Les patients sous placebo pourront se voir proposer de changer de groupe en cas de rechute. Des examens d’imagerie seront régulièrement réalisés au cours de l’essai. Dans le cadre de cet essai ni le patient, ni le médecin, ne connaitront le type de traitement administré (régorafénib ou placebo).
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF2382
- EudraCT/ID-RCB : 2013-003910-42
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02389244
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Oui
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Essai randomisé de phase II, contrôlé contre placebo, multicentrique, évaluant l’efficacité du régorafénib chez des patients ayant un sarcome osseux métastatique ou avancé.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé en double-aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent du régorafénib PO tous les jours, pendant 3 semaines. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines en absence de progression de la maladie. - Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais le régorafénib est remplacé par un placebo PO. Un cross-over peut être proposé aux patients sous placebo en cas de progression. Des examens d’imagerie sont régulièrement réalisés au cours de l’essai. Les patients sont suivis en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité du traitement sur la survie sans progression.
Objectifs secondaires :
- Evaluer la réponse objective.
- Evaluer la durée de réponse.
- Evaluer la survie globale.
- Evaluer le taux de survie sans progression à 3 et 6 mois.
- Evaluer la tolérance du traitement (NCI CTC-AE v4.0).
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Ostéosarcome, sarcome d’Ewing, ou chondrosarcome histologiquement confirmé.
- Maladie en progression à l’inclusion.
- Maladie métastatique ou localement avancée, non opérable et ne pouvant être traitée par radiothérapie ou chirurgie.
- Maladie mesurable.
- Traitement antérieur par une ligne maximum d’un régime de chimiothérapie pour la maladie métastatique (sans compter le traitement néo-adjuvant, ou de maintenance).
- Espérance de vie > 3 mois.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS) ou indice de Karnofsky ≥ 60 %.
- Fonctions organiques adéquates.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Antécédent de traitement ciblant le récepteur de facteur de croissance endothéliale vasculaire (VEGFR).
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.
Carte des établissements
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Hôpital La Timone Adultes
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Hôpital Bretonneau
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Centre Léon Bérard
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Institut Curie - site de Paris
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Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
6 Avenue de Bourgogne
54500 Vandoeuvre-lès-Nancy
Lorraine03 83 59 83 04
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Centre Oscar Lambret
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Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle
Parc Euromédecine
34298 Montpellier
Languedoc-Roussillon04 67 61 31 02
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Centre François Baclesse
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Institut de Cancérologie de la Loire (ICL) Lucien Neuwirth
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Centre Antoine Lacassagne
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Institut Paoli-Calmettes (IPC)
232 boulevard de Sainte Marguerite
13273 Marseille
PACA04 91 22 36 67
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Centre Georges-François Leclerc
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain
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Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Besançon
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Gustave Roussy (IGR)
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Hôpital Cochin