REHAB : Essai randomisé évaluant l’efficacité d’un programme de réhabilitation associé à une laparoscopie, chez des patients ayant un cancer colorectal.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer colorectal.

Spécialité(s) :

  • Chirurgie
  • Soins de Support

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur à 18 ans.

Promoteur :

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 12/11/2012
Nombre d'inclusions prévues : 270
Nombre effectif : 111 au 20/02/2014
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un programme réhabilitation associé à une laparoscopie, chez des patients ayant un cancer colorectal. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Dans le premier groupe une intervention chirurgicale standard sera réalisée en association à une prise en charge standard. Dans le deuxième groupe une intervention chirurgicale par laparoscopie sera réalisée en association à un programme de réhabilitation spécifique comprenant un traitement anesthésiant spécifique, un régime alimentaire, une mobilisation et des antalgiques.

Population cible

  • Type de cancer : prévention
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2175
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01609361

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : prévention
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Programme de réhabilitation précoce en chirurgie colorectale.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai randomisé, en simple aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Une intervention chirurgicale standard est réalisée en association à une prise en charge standard. - Bras B : Une intervention chirurgicale par laparoscopie est réalisée en association à un programme de réhabilitation comprenant un traitement anesthésiant spécifique, un régime alimentaire, une mobilisation et des antalgiques.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité du programme de réhabilitation sur les complications péri-opératoires à 30 jours.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la mortalité (classification DINDO CLAVIEN).
  • Evaluer la durée de reprise du transit intestinal en postopératoire.
  • Evaluer la durée de perfusion intraveineuse du patient.
  • Evaluer la qualité de vie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Patients ayant une résection colorectale laparoscopique pour cancer.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Capacité fonctionnelle ≥ 4 MET (Équivalents métaboliques) (monter 1 étage sans s’arrêter, marcher dans la rue 5-7km/h, activités domestiques importantes)?
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Indice de masse corporelle (IMC) < 18 kg/m2 ou > 30 kg/m2.
  • Dénutrition sévère perte de poids > 10 % du poids total et/ou albuminémie ≤ 30 g/L et/ou statut OMS > 2.
  • Index de Buzby < 83.
  • Cancer colorectal métastatique.
  • Amputation abdominopérinéale.
  • Colectomie subtotale.
  • Coloproctectomie totale
  • Nécessité de gestes chirurgicaux associés à la résection colorectale (résection hépatique, résection segmentaire ou de grêle).
  • Patient opéré en urgence.
  • Contre-indication à la naropéine à la xylocaïne, au droperidol, à la kétamine.
  • Antécédent d’ulcère gastro-duodénal
  • Femme enceinte ou allaitante.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Mortalité postopératoire à 30 jours (classification DINDO CLAVIEN).

Carte des établissements