RELATEC : Essai de phase 3 médico-économique évaluant la prise en charge des reconstructions complexes, chez des patients ayant un cancer cervico-facial.

Résumé

L’objectif de cette étude est d'analyser les coûts de prise en charge chirurgicale des reconstructions complexes, chez des patients ayant un cancer cervico-facial. Les patients seront pris en charge conformément aux indications et aux habitudes du centre et seront répartis en trois groupes suivant le traitement chirurgical qu’ils recevront : - Groupe 1 : exérèse seule. - Groupe 2 : exérèse suivie d’une reconstruction standard. - Groupe 3 : exérèse suivie d’une reconstruction par lambeaux libres. Les patients des trois groupes pourront recevoir un traitement complémentaire par chimiothérapie et/ou radiothérapie. Les patients seront suivis pendant 2 ans après la chirurgie.

Population cible

• Type de cancer : médico-économique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1101
• EudraCT/ID-RCB : -

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : médico-économique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Évaluation médico-économique, carcinologique et fonctionnelle des reconstructions complexes par techniques microchirurgicales en carcinologie cervico-faciale.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3 non randomisé et monocentrique. Les patients sont pris en charge conformément aux indications et aux habitudes du centre et sont répartis en 3 groupes suivant le traitement chirurgical qu’ils vont recevoir. - Groupe 1 : exérèse seule - Groupe 2 : exérèse suivie d’une reconstruction standard. - Groupe 3 : exérèse suivie d’une reconstruction par lambeaux libres. Les patients des 3 groupes peuvent recevoir un traitement complémentaire par chimiothérapie et/ou radiothérapie. Les patients sont suivis pendant 2 ans après la chirurgie.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le coût de 3 types de prises en charge chirurgicale des cancers cervico-faciaux : exérèse seule, exérèse et reconstruction standard, exérèse et reconstruction par lambeaux libres.

Objectifs secondaires :

• Évaluer les résultats fonctionnels objectifs.
• Évaluer la qualité de vie.
• Évaluer les résultats carcinologiques.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Tumeur ou pathologie des VADS dont l'extension demande une exérèse incluant au moins l'angle mandibulaire. OU
• Tumeur dont le point de départ est la langue et dont l'extension demande une exérèse ne dépassant pas les limites anatomiques de cet organe. OU
• Tumeur dont l'extension demande une interruption du maxillaire supérieur.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Antécédent de chirurgie carcinologique des VADS.
• Double localisation cancéreuse des VADS.
• Etat du patient ne permettant pas l’évaluation fonctionnelle et la qualité de vie avant intervention.
• Incapacité intellectuelle à répondre aux questionnaires de qualité de vie.
• Patient ne parlant pas le français.
• Suivi clinique à 2 ans impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Coût moyen d’une hospitalisation dans les 3 groupes.