RELATEC : Essai de phase 3 médico-économique évaluant la prise en charge des reconstructions complexes, chez des patients ayant un cancer cervico-facial.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer cervico-facial des voies aéro-digestive supérieures (VADS).
Spécialité(s) :
- Chirurgie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Gustave Roussy (IGR)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 08/08/2008
Nombre d'inclusions prévues : 260
Nombre effectif : 118 au 01/10/2012
Clôture effective le : -
Résumé
L’objectif de cette étude est d'analyser les coûts de prise en charge chirurgicale des reconstructions complexes, chez des patients ayant un cancer cervico-facial. Les patients seront pris en charge conformément aux indications et aux habitudes du centre et seront répartis en trois groupes suivant le traitement chirurgical qu’ils recevront : - Groupe 1 : exérèse seule. - Groupe 2 : exérèse suivie d’une reconstruction standard. - Groupe 3 : exérèse suivie d’une reconstruction par lambeaux libres. Les patients des trois groupes pourront recevoir un traitement complémentaire par chimiothérapie et/ou radiothérapie. Les patients seront suivis pendant 2 ans après la chirurgie.
Population cible
- Type de cancer : médico-économique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1101
- EudraCT/ID-RCB : -
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : médico-économique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : monocentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Frédéric KOLB
114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,
01 42 11 46 06
Contact public de l'essai
Frédéric KOLB
114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,
01 42 11 46 06
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Évaluation médico-économique, carcinologique et fonctionnelle des reconstructions complexes par techniques microchirurgicales en carcinologie cervico-faciale.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3 non randomisé et monocentrique. Les patients sont pris en charge conformément aux indications et aux habitudes du centre et sont répartis en 3 groupes suivant le traitement chirurgical qu’ils vont recevoir. - Groupe 1 : exérèse seule - Groupe 2 : exérèse suivie d’une reconstruction standard. - Groupe 3 : exérèse suivie d’une reconstruction par lambeaux libres. Les patients des 3 groupes peuvent recevoir un traitement complémentaire par chimiothérapie et/ou radiothérapie. Les patients sont suivis pendant 2 ans après la chirurgie.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le coût de 3 types de prises en charge chirurgicale des cancers cervico-faciaux : exérèse seule, exérèse et reconstruction standard, exérèse et reconstruction par lambeaux libres.
Objectifs secondaires :
- Évaluer les résultats fonctionnels objectifs.
- Évaluer la qualité de vie.
- Évaluer les résultats carcinologiques.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Tumeur ou pathologie des VADS dont l'extension demande une exérèse incluant au moins l'angle mandibulaire. OU
- Tumeur dont le point de départ est la langue et dont l'extension demande une exérèse ne dépassant pas les limites anatomiques de cet organe. OU
- Tumeur dont l'extension demande une interruption du maxillaire supérieur.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Antécédent de chirurgie carcinologique des VADS.
- Double localisation cancéreuse des VADS.
- Etat du patient ne permettant pas l’évaluation fonctionnelle et la qualité de vie avant intervention.
- Incapacité intellectuelle à répondre aux questionnaires de qualité de vie.
- Patient ne parlant pas le français.
- Suivi clinique à 2 ans impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Coût moyen d’une hospitalisation dans les 3 groupes.
Carte des établissements
-
Gustave Roussy (IGR)