RELATEC : Essai de phase 3 médico-économique évaluant la prise en charge des reconstructions complexes, chez des patients ayant un cancer cervico-facial.

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer cervico-facial des voies aéro-digestive supérieures (VADS).

Spécialité(s) :

  • Chirurgie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Gustave Roussy (IGR)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 08/08/2008
Nombre d'inclusions prévues : 260
Nombre effectif : 118 au 01/10/2012
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cette étude est d'analyser les coûts de prise en charge chirurgicale des reconstructions complexes, chez des patients ayant un cancer cervico-facial. Les patients seront pris en charge conformément aux indications et aux habitudes du centre et seront répartis en trois groupes suivant le traitement chirurgical qu’ils recevront : - Groupe 1 : exérèse seule. - Groupe 2 : exérèse suivie d’une reconstruction standard. - Groupe 3 : exérèse suivie d’une reconstruction par lambeaux libres. Les patients des trois groupes pourront recevoir un traitement complémentaire par chimiothérapie et/ou radiothérapie. Les patients seront suivis pendant 2 ans après la chirurgie.

Population cible

  • Type de cancer : médico-économique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1101
  • EudraCT/ID-RCB : -

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : médico-économique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Frédéric KOLB

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 46 06

http://www.igr.fr

Contact public de l'essai

Frédéric KOLB

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 46 06

http://www.igr.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Évaluation médico-économique, carcinologique et fonctionnelle des reconstructions complexes par techniques microchirurgicales en carcinologie cervico-faciale.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3 non randomisé et monocentrique. Les patients sont pris en charge conformément aux indications et aux habitudes du centre et sont répartis en 3 groupes suivant le traitement chirurgical qu’ils vont recevoir. - Groupe 1 : exérèse seule - Groupe 2 : exérèse suivie d’une reconstruction standard. - Groupe 3 : exérèse suivie d’une reconstruction par lambeaux libres. Les patients des 3 groupes peuvent recevoir un traitement complémentaire par chimiothérapie et/ou radiothérapie. Les patients sont suivis pendant 2 ans après la chirurgie.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le coût de 3 types de prises en charge chirurgicale des cancers cervico-faciaux : exérèse seule, exérèse et reconstruction standard, exérèse et reconstruction par lambeaux libres.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer les résultats fonctionnels objectifs.
  • Évaluer la qualité de vie.
  • Évaluer les résultats carcinologiques.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur ou pathologie des VADS dont l'extension demande une exérèse incluant au moins l'angle mandibulaire. OU
  • Tumeur dont le point de départ est la langue et dont l'extension demande une exérèse ne dépassant pas les limites anatomiques de cet organe. OU
  • Tumeur dont l'extension demande une interruption du maxillaire supérieur.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Antécédent de chirurgie carcinologique des VADS.
  • Double localisation cancéreuse des VADS.
  • Etat du patient ne permettant pas l’évaluation fonctionnelle et la qualité de vie avant intervention.
  • Incapacité intellectuelle à répondre aux questionnaires de qualité de vie.
  • Patient ne parlant pas le français.
  • Suivi clinique à 2 ans impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Coût moyen d’une hospitalisation dans les 3 groupes.

Carte des établissements