RELATED : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’efficacité d’un traitement prophylactique par l’octréotide dans la prévention ou la réduction de la fréquence et de la sévérité de la diarrhée, au cours d’un traitement par lapatinib et capécitabine, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+ métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein HER2+ avancé ou métastatique.

Spécialité(s) :

  • Soins de Support

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

GlaxoSmithKline (GSK)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 15/11/2014
Nombre d'inclusions prévues en France : 5
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 138
Nombre effectif en France : 0 au 17/06/2014
Nombre effectif tous pays : 0 au 17/06/2014
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’octréotide dans la prévention ou la réduction de fréquence et de sévérité de la diarrhée, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+ et traitées par lapatinib et capécitabine. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront des injections d’octréotide le premier jour, puis un mois après. Une semaine après la première injection d’octréotide, les patientes recevront des comprimés de lapatinib tous les jours et des comprimés de capécitabine pendant deux semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais sans octréotide. Dans les deux groupes, le traitement sera répété toutes les trois semaines pendant huit cures, en l’absence de rechute ou d’intolérance. Des évaluations de la qualité de vie seront réalisées régulièrement pendant l’étude. Les patientes pourront également participer à une étude de pharmacogénétique nécessitant un prélèvement de sang.

Population cible

  • Type de cancer : prévention
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2431
  • EudraCT/ID-RCB : 2014-000256-28
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02294786

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : prévention
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Alexandre TANANG

100 route de Versailles,
78163 Marly-le-Roi,

01 39 17 84 26

http://www.gsk.fr

Contact public de l'essai

Direction Information et Accueil Médical

100 route de Versailles,
78163 Marly-le-Roi,

01 39 17 84 44

http://www.gsk.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai de phase II, multicentrique, randomisé, en ouvert, évaluant l’activité prophylactique de l’octréotide dans la prévention ou la réduction de la fréquence et de la sévérité de la diarrhée chez les patientes recevant l’association lapatinib et capécitabine pour le traitement du cancer du sein métastatique.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patientes reçoivent de l’octréotide IM à J1 et J28. Puis une semaine après la première injection d’octréotide, les patientes reçoivent du lapatinib PO tous les jours et de la capécitabine PO de J1 à J14. - Bras B : Les patientes reçoivent le même traitement que dans le bras A mais sans l’octréotide. Dans les 2 bras, le traitement est répété toutes les 3 semaines pendant 8 cures, en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des évaluations de la qualité de vie sont réalisées régulièrement pendant l’étude. Les patientes peuvent participer à une étude de pharmacogénétique nécessitant un prélèvement de sang.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité prophylactique de l’octréotide dans la réduction du taux de diarrhée de grade ≥ 2 (NCI CTAE v 4.03).

Objectifs secondaires :

  • Déterminer l’efficacité prophylactique de l’octréotide dans la réduction de : la proportion de diarrhée sévère de grade >= 3, la proportion de patientes ayant au moins un épisode de diarrhée de chaque grade de sévérité, du délai d’apparition du premier épisode diarrhéique de chaque grade de sévérité, la durée de chaque épisode diarrhéique de chacun des grades de sévérité, la proportion de patientes traitées pour une diarrhée, la proportion de patientes nécessitant des changements des habitudes alimentaires pour traiter une diarrhée, la proportion de patientes ayant des visites non programmées à la suite de la diarrhée, la proportion de patientes dont le traitement par lapatinib et capécitabine a été modifié pour cause de diarrhée, la proportion de patientes nécessitant un traitement intraveineux suite à une diarrhée.
  • Déterminer l’activité prophylactique de l’octréotide sur : l’observance du traitement par lapatinib plus capécitabine, l’efficacité du traitement, la qualité de vie, la sécurité d’emploi et la tolérance du traitement par lapatinib plus capécitabine.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein au stade avancé ou métastatique, HER2 positif, confirmé histologiquement ou cytologiquement ayant progressé après un traitement antérieur comprenant une anthracycline, un taxane et un traitement ayant inclus du trastuzumab en situation métastatique.
  • Possibilité de traitement oral.
  • Questionnaire FACIT D et journal de la diarrhée complétés avant l’administration de la première dose de l’octréotide (bras A) et avant l’administration de l’association lapatinib plus capécitabine.
  • Compliance aux examens d’inclusion indiqués dans le protocole.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Toute toxicité liée au traitement préalable de grade > 1 (NCI CTCAE v 4.03) au moment de la randomisation, excepté la diarrhée et l’alopécie. Un traitement antérieur par chimiothérapie ou hormonothérapie est autorisé.
  • Diarrhée de tout grade confondu dans les 14 jours précédant la première administration du traitement.
  • Traitement antérieur par radiothérapie dans les 2 semaines avant la première administration du traitement.
  • Traitement concomitant avec une autre molécule expérimentale ou participation simultanée à une autre étude clinique thérapeutique.
  • Administration d’un traitement expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon le délai le plus long) avant la première administration du traitement à l’étude.
  • Traitement antérieur par octréotide dans les 3 mois précédent la randomisation.
  • Autre traitement concomitant pour ce cancer : une chimiothérapie, une radiothérapie, une immunothérapie, une thérapie ciblée (y compris un inhibiteur d’EGFR et/ou HER2), une hormonothérapie.
  • Démence, altération mentale ou pathologie psychiatrique pouvant compromettre l’obtention d'un consentement éclairé.
  • Toute maladie concomitante ou condition susceptible d’empêcher la participation à l'étude, tout autre trouble médical ou psychiatrique grave qui pourrait interférer sur la sécurité de la patiente ou la non-conformité des procédures d'étude.
  • Syndrome de malabsorption, maladie inflammatoire de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), syndrome du côlon irritable, ou maladie qui affecte de manière significative la fonction gastro-intestinale, ou résection de l'estomac ou de l'intestin grêle.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de diarrhée de grade ≥ 2.

Carte des établissements