RESECT : Essai de phase 3 randomisé, en simple aveugle, visant à évaluer l’efficacité de l’exérèse chirurgicale guidée par fluorescence, chez des patients ayant un glioblastome.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Glioblastome.

Spécialité(s) :

  • Imagerie
  • Chirurgie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur à 18 ans.

Promoteur :

Hospices Civils de Lyon (HCL)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Institut National du Cancer (INCa)

Collaborations :

Société Française de Neurochirurgie (SFNC)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 12/03/2013
Nombre d'inclusions prévues : 204
Nombre effectif : 52 au 31/03/2014
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’exérèse chirurgicale guidée par fluorescence, chez des patients ayant un glioblastome. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront un comprimé d’acide 5-aminolévulinique (5-ALA) cinq à six heures avant une chirurgie guidée par fluorescence. Les patients du deuxième groupe recevront un comprimé de placebo cinq à six heures avant une chirurgie guidée par neuronavigation.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1913
  • EudraCT/ID-RCB : 2011-005838-19
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01811121

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Anne TERMOZ

1 place de l'Hôpital,
69000 Lyon,

04-27-85-63-00

http://www.chu-lyon.fr

Contact public de l'essai

Anne TERMOZ

1 place de l'Hôpital,
69000 Lyon,

04-27-85-63-00

http://www.chu-lyon.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Evaluation médico-économique de la chirurgie guidée par fluorescence pour l’optimisation de la résection des glioblastomes.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, en simple aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : Les patients reçoivent de l’acide 5-aminolévulinique (5-ALA) PO 5 à 6h avant une exérèse microchirurgicale guidée par fluorescence. - Bras B : Les patients reçoivent du placebo PO 5 à 6h avant une exérèse chirurgicale guidée par neuronavigation.

Objectif(s) principal(aux) : Montrer la supériorité de la technique de guidage per-opératoire par fluorescence par rapport à la neuronavigation (NPO) seule, en terme de taux de résection complète des cas incidents de glioblastomes chez l’adulte, objectivée par l’absence de reliquat tumoral quantifiable sur l’IRM post-opératoire précoce (avant 48 heures), évaluée par un comité central indépendant de lecture.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer et quantifier les éventuels reliquats tumoraux présents sur l’IRM précoce dans le cas d’une exerèse incomplète.
  • Evaluer et comparer l’efficacité des deux techniques per-opératoires d’aide à la résection (guidage par fluorescence ou NPO) sur la proportion d’exérèse complète de la tumeur, objectivée à la lecture de l’IRM post-opératoire précoce (avant 48 heures) par le neurochirurgien ayant réalisé l’intervention et le neuroradiologue du centre.
  • Evaluer la fiabilité (sensibilté et spécificité) des 2 techniques pour juger en per-opératoire de la qualité de l’exérèse.
  • Evaluer et comparer la survie sans récidive à 6 mois dans les 2 groupes.
  • Evaluer et comparer la survie globale à 24 mois et à 60 mois dans les 2 groupes.
  • Evaluer la qualité de vie tout au long du suivi des patients jusqu’à 24 mois.
  • Evaluer et comparer la morbidité précoce à 8 jours et la morbidité tardive à 3 mois.
  • Décrire et comparer les modalités d’utilisation des différentes techniques : apprentissage nécessaire, durée des procédures.
  • Evaluer et comparer les deux stratégies de prise en charge sur la double dimension des résultats d’efficacité et de coût.

Critères d’inclusion :

  • Age > 18 ans.
  • Tumeur intra-cérébrale, supra-tentorielle et hémisphérique nouvellement diagnostiquée et non traitée, dont les caractéristiques IRM sont évocatrices d’un glioblastome.
  • Indication de traitement chirurgical par exérèse.
  • Localisation tumorale accessible à une exérèse la plus complète possible validée en préopératoire par un comité d’évaluation.
  • Eligible à un traitement complémentaire par radiothérapie et chimiothérapie concomitante puis chimiothérapie adjuvante selon le schéma de STUPP (protocole standard de radiochimiothérapie adjuvante).
  • Données hématologiques : taux de prothrombine ≥ 60 %.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 177 µmol/L.
  • Tests biologiques hépatiques : gamma-glutamyltransferase ≤ 100 U/L, bilirubine <= 51 µmol/L.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Contre-indication d’ordre médical à la chirurgie, score ASA ≥ 4.
  • Contre-indication à la réalisation d’une IRM (pacemaker).
  • Glioblastome connu et préalablement traité par chirurgie, radiothérapie et/ou chimiothérapie.
  • Antécédent de cancer.
  • Localisation anatomique de la tumeur contre-indiquant une exérèse large, à l’appréciation du comité d’évaluation.
  • Localisation tumorale dans le tronc cérébral, la ligne médiane, les noyaux gris centraux ou la fosse crânienne postérieure.
  • Contre-indication à la réalisation d’un traitement complémentaire par radiothérapie et chimiothérapie concomitante puis chimiothérapie adjuvante selon le schéma proposé par STUPP.
  • Porphyrie.
  • Participation en cours à un autre essai clinique.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Pourcentage de patients dont l’exérèse chirurgicale de la tumeur est complète, objectivée par l’absence de reliquat tumoral sur l’IRM post-opératoire précoce (avant 48 heures) par un comité central indépendant de lecture avec analyse qualitative de la prise de contraste sur une console de relecture à usage diagnostique.

Carte des établissements

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