Rétino 2011 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de deux traitements conservateurs, une chimiothérapie intraveineuse associée à une thermochimiothérapie au laser diode et une chimiothérapie par melphalan, chez des enfants ayant un rétinoblastome.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Rétinoblastome.

Spécialité(s) :

  • Pédiatrie
  • Chimiothérapie
  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Inférieur ou égal à 5 ans.

Promoteur :

Institut Curie

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2010

Collaborations :

Société Française de lutte contre les Cancers et leucémies de l'Enfant et de l'adolescent (SFCE)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 20/02/2012
Fin d'inclusion prévue le : 20/02/2022
Fin d'inclusion effective le : 20/02/2022
Dernière inclusion le : 22/01/2021
Nombre d'inclusions prévues:
France: 133
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 93
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 27
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de deux traitements conservateurs différents, chez des enfants ayant un rétinoblastome. Les patients seront répartis en deux études en fonction des caractéristiques du rétinoblastome. Etude 1 : Chimiothérapie intraveineuse suivie d’une thermochimiothérapie au laser diode : Les patients recevront deux cures de chimiothérapie par étoposide et carboplatine suivie en cas de réponse satisfaisante d’un minimum de trois cycles de thermochimiothérapie avec une seule séance de laser au premier jour. Ce traitement dure environ six mois. Etude 2 : Chimiothérapie intra-artérielle par melphalan : Les patients recevront trois cures de chimiothérapie intra-artérielle par melphalan, administrée par un cathéter au niveau de l’artère ophtalmique, associée à partir de la deuxième cure à des traitements locaux des lésions oculaires (thermothérapie ou cryoapplication ou disque d’iode). Ce traitement dure environ trois mois.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Inférieur ou égal à 5 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1842
  • EudraCT/ID-RCB : 2011-003621-10
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02866136

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Livia LUMBROSO-LE ROUIC

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 44 32 46 02

http://curie.fr/

Contact public de l'essai

Livia LUMBROSO-LE ROUIC

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 44 32 46 02

http://curie.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Traitements conservateurs des patients atteints de rétinoblastome (Rétino 2011) : 1. Etude de phase II de chimiothérapie intraveineuse et thermochimiothérapie au laser diode. 2. Etude de phase II de Melphalan intra-artériel.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients sont répartis en 2 études en fonction des caracteristiques du rétinoblastome. Etude 1 : Traitement conservateur par chimiothérapie néoadjuvante IV suivie d’une thermochimiothérapie sans laser de J8 : Les patients reçoivent 2 cures de chimiothérapie par étoposide et carboplatine de J1 à J3. suivie en cas de réponse satisfaisante d’un minimum de trois cycles de thermochimiothérapie avec une seule séance de laser au premier jour. sans laser à J8. Ce traitement dure environ six mois. Etude 2 : Melphalan IA : Les patients reçoivent 3 cures d’une chimiothérapie intra-artérielle par melphalan, administrée par cathétérisme de l’artère ophtalmique associée à partir de la deuxième cure à des traitements locaux des lésions oculaires (thermothérapie ou cryoapplication ou disque d’iode). Ce traitement dure environ 3 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Etude 1 : Evaluer le maintien de l’efficacité du traitement en termes de conservation oculaire et de recours à une radiothérapie externe chez les patients traités par une chimiothérapie néoadjuvante (VP16 carboplatine) suivie d’une combinaison chimiothérapie et laser (thermochimiothérapie TCT), tout en diminuant le nombre de traitements par laser. Etude 2 : Evaluer l’efficacité de la chimiothérapie par melphalan, administrée par voie intra-artérielle supersélective, combinée à des traitements locaux, en termes de conservation oculaire et de recours à une radiothérapie externe.

Objectifs secondaires :

  • Poursuivre l’évaluation de l’efficacité de la stratégie conservatrice (traitements locaux suivant une phase de chimiothérapie néoadjuvante en cas de lésions n’étant pas accessibles directement aux traitements conservateurs oculaires).
  • Réaliser une étude prospective des effets secondaires systémiques et oculaires, à court, moyen et long terme, de la chimiothérapie intraveineuse, intra-artérielle exclusive ou combinée aux traitements locaux.
  • Evaluer radiologiquement la réponse à la chimiothérapie intra-artérielle.
  • Réaliser une étude dosimétrique de la scopie réalisée pendant les traitements intra-artériels.
  • Chiffrer le risque de survenue d’une seconde tumeur à long terme.

Critères d’inclusion :

  • Age ≤ 5 ans.
  • Rétinoblastome uni ou bilatéral dont les tumeurs sont accessibles à un traitement conservateur, au moins d’un côté pour les atteintes bilatérales.
  • Etude 1 : Rétinoblastome unilatéral groupe A, B, C ou bilatéral groupe A, B, C, D (à l’exclusion des formes avec menace maculaire), accessible à un traitement conservateur au moins d’un côté pour les atteintes bilatérales mais inaccessible d’emblée à une thermochimiothérapie en raison de la topographie des lésions, ou du diamètre et de l’épaisseur tumorales, (tumeur de plus de 4 mm de diamètre) ou entraînant un risque visuel ou de rechute vitréenne.
  • Etude 2 : Rétinoblastome unilatéral Groupe C ou D.
  • Etude 2 : Rétinoblastome bilatéral très asymétrique avec un œil Groupe D et l’autre accessible à des traitements locaux sans chimiothérapie.
  • Consentement éclairé signé des parents ou du représentant légal.

Critères de non inclusion :

  • Traitement antérieur par chimiothérapie ou radiothérapie externe pour cette tumeur ou un autre cancer.
  • Pathologie associée contre-indiquant les traitements envisagés (dont la chimiothérapie).
  • Traitement antérieur pour une autre affection tumorale maligne.
  • Contre-indication à l’utilisation d’un des produits expérimentaux de l’étude mentionnée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.
  • Rétinoblastome avec atteinte extra-oculaire.
  • Rétinoblastome unilatéral groupe D (très étendu) ou E pour qui une énucléation est envisagée d’emblée ou après CT néoadjuvante.
  • Etude 1 : Traitement local conservateur possible sans chimiothérapie néo-adjuvante (tumeur de moins de 4 mm à distance de la macula ou du nerf optique).
  • Etude 1 : Rétinoblastome bilatéral avec atteinte très asymétrique pour lequel un traitement conservateur local sans chimiothérapie est envisagée pour l’œil le moins atteint et un traitement par melphalan IA pour l’œil le plus atteint.
  • Etude 2 : Contre-indication au cathétérisme de l’artère ophtalmique par voie fémorale.
  • Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Absence de recours à l’irradiation externe ou à l’énucléation secondaire.

Carte des établissements