REVAIL : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement de 1ère ligne associant le lénalidomide (Revlimid®) à une chimiothérapie de type CHOP (doxorubicine, vincristine, cyclophosphamide, prednisone), chez des patients âgés ayant un lymphome à cellules T angioimmunoblastique (AITL) non préalablement traité.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome T angioimmunoblastique (AITL).

Spécialité(s) :

  • Gériatrie
  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 60 et 80 ans

Promoteur :

The Lymphoma Academic Research Organisation (LYSARC)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Celgene

Collaborations :

The Lymphoma Study Association (LYSA)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 28/11/2011
Fin d'inclusion prévue le : 15/10/2015
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 20/03/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 70
Tous pays: 70
Nombre d'inclusions faites :
France: 36
Tous pays: 34
Nombre de centre prévus :
France: 30
Tous pays: 37

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement de première ligne (Rev-CHOP) associant le lénalidomide (Revlimid®) à une chimiothérapie de type CHOP (doxorubicine, vincristine, cyclophosphamide, prednisolone), chez des patients âgés ayant un lymphome à cellules T angio-immunoblastique (AITL) non préalablement traité. Les patients recevront des comprimés de lénalidomide pendant deux semaines et une chimiothérapie intraveineuse de type CHOP, comprenant de la doxorubicine, du cyclophosphamide, de la vincristine et de la prednisone, une fois par semaine (sauf la prednisone qui sera administrée par comprimés, cinq jours par semaine). Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, jusqu’à huit cures. Les patients recevront également du méthotrexate pendant les quatre premières cures. Les patients seront suivis au moins un an et demi après l’inclusion du dernier patient.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 60 et 80 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1890
  • EudraCT/ID-RCB : 2011-001356-10
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01553786

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Corinne HAIOUN

51 avenue du Maréchal de Tassigny,
94010 Créteil,

01 49 81 20 51

http://chu-mondor.aphp.fr

Contact public de l'essai

Corinne HAIOUN

51 avenue du Maréchal de Tassigny,
94010 Créteil,

01 49 81 20 51

http://chu-mondor.aphp.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude d’efficacité et de tolérance dans le traitement de 1ère ligne des lymphomes à cellules T angioimmunoblastique (AITL) non préalablement traités, associant le lénalidomide au CHOP (Rev-CHOP), chez des patients âgés de 60 à 80 ans.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non-randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiotérapie IV de type CHOP comprenant de la doxorubicine, du cyclophosphamide, de la vincristine et de la prednisone à J1 (sauf prednisone PO de J1 à J5) et du lénalidomide PO de J1 à J14. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 8 cures. Les patients reçoivent également du méthotrexate pendant les 4 premières cures. Les patients sont suivis au moins 18 mois après l’inclusion du dernier patient.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer le taux de réponse complète en fin de traitement (critères IWC).

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la survie sans progression à 2 ans, la survie globale et la survie sans évènement.
  • Evaluer l’activité métabolique de la tumeur basée sur l’avidité FDG mesurée par la SUV max au diagnostic et la réduction de la SUV max en fin de traitement.
  • Corréler le taux de réponse aux données de survie et données biologiques.
  • Evaluer le rôle de la TEP pour optimiser le bilan lésionnel avant traitement.
  • Identifier sur des échantillons de sang et biopsies tumorales des facteurs biologiques qui pourraient influencer la réponse au traitement et le pronostic.
  • Favoriser la conservation de cellules tumorales en suspension afin de mieux comprendre la pathogénèse de l’AITL.

Critères d’inclusion :

  • Age > 60 et < 80 ans.
  • Lymphome T angioimmunoblastique.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie > 1 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L (sauf si lié à une infiltration de la moelle).
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine <= 30 µmol/L, (sauf si lié au lymphome).
  • Accepter de ne pas donner son sang ou son sperme pendant le traitement et durant une période après l’arrêt définitif du traitement.
  • Avoir compris que le médicament peut avoir un risque potentiel tératogène et être avertis des précautions concernant les grossesses et des risques d’exposition fœtale.
  • Contraception efficace pour les hommes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Envahissement du système nerveux central par le lymphome.
  • Tout traitement antérieur du lymphome, excepté une corticothérapie à court terme (maximum 10 jours) avant l’inclusion.
  • Contre-indication à l’un des produits de chimiothérapie, incluant le CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisolone).
  • Pathologie médicale sérieuse ou psychiatrique susceptible d’interférer avec la participation à cet essai (sur décision de l’investigateur).
  • Sérologie VIH, VHC ou VHB positive ou toute infection bactérienne active, virale ou fongique.
  • Antécédent de pathologie maligne (autre que celle traitée dans le cadre de la recherche), sauf si le patient est resté indemne de la pathologie depuis plus de 5 ans.
  • Traitement par un médicament faisant l’objet d’un essai thérapeutique moins de 30 jours avant le premier cycle de chimiothérapie et durant l’étude.
  • Hypersensibilité à une des substances actives ou à un des excipients.
  • Femme enceinte ou allaitant.
  • Femme en âge de procréer.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse complète (RC).

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