REVALLO : Essai de phase 1, évaluant la faisabilité d’un traitement d'entretien par lénalidomide après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques, chez des patients ayant un myélome multiple en rechute, chimiosensible.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement d’entretien par du lénalidomide, après une greffe de cellules souches hématopoïétiques, chez des patients ayant un myélome multiple. Les patients recevront des comprimés de lénalidomide, environ trois à quatre mois après la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques. Ce traitement pourra être poursuivi jusqu’à un an après la greffe.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Entre 18 et 65 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1678
• EudraCT/ID-RCB : 2010-023203-98
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01421927, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-023203-98

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de faisabilité d'un traitement d'entretien par lénalidomide après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques dans le myélome multiple en rechute chimiosensible.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1, non randomisé et monocentrique. Les patients reçoivent un traitement d’entretien par lénalidomide PO, débutant 100 à 120 jours après la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques. Ce traitement d’entretien est poursuivi jusqu'à persistance de la réponse complète stricte pendant 3 mois, progression, toxicité inacceptable, ou un an après la greffe.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la faisabilité d'un traitement d'entretien post-allogreffe par lénalidomide.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la survie sans progression à 1 an.
• Évaluer la survie globale à 1 an.
• Évaluer la mortalité liée à la greffe à 1 an.
• Évaluer l’incidence de rechute/progression à 1 an.
• Évaluer l’incidence de maladie du greffon contre l'hôte, aiguë et chronique.
• Analyser l’immunophénotype des cellules sanguines B, T, NK et dendritiques.
• Étudier le chimérisme.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
• Myélome en 2ème or 3ème réponse complète ou partielle (IMWG).
• Maladie jamais réfractaire au lénalidomide : c'est-à-dire maladie jamais traitée par lénalidomide ou maladie traitée par lénalidomide avec au moins une réponse complète ou partielle (IMWG).
• Donneur HLA identique apparenté 10/10 ou non apparenté 10/10 ou 9/10.
• Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
• Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2 x LNS, bilirubine <= 2 x LNS, sauf en cas de maladie de Gilbert.
• Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Maladie stable ou progressive (IMWG).
• Hypersensibilité au lénalidomide ou à l'un des excipients.
• Insuffisance cardiaque, FEVG < 50% (ECHO).
• Maladie pulmonaire caractérisée par une DLCO < 60%.
• Infection bactérienne, virale ou fongique non contrôlée.
• Autre cancer dans les 5 dernières années, excepté un cancer cutané baso-cellulaire ou un épithélioma in situ du col utérin.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Faisabilité.