RHEIA-VAC : Essai de phase 2, randomisé, en double aveugle, visant à évaluer l’efficacité d’une vaccination thérapeutique, ProCervix, chez des patientes ayant une infection au virus cancérigène du papillome humain (HPV) 16 et/ou 18.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Infection au virus de papillome humain (HPV) 16 et/ou 18 avant présence de lésion de haut grade.

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Entre 25 et 50 ans.

Promoteur :

Genticel

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 26/03/2014
Nombre d'inclusions prévues en France : 220
Nombre d'inclusions prévues tous pays : -
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une vaccination thérapeutique, ProCervix, chez des patientes ayant une infection au virus du papillome humain (HPV) 16 et/ou 18. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une injection de ProCervix associé à de l’imiquimod topique. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais le ProCervix sera remplacé par du placebo. Des prélèvements de sang seront régulièrement réalisés au cours de l’étude. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront quel traitement (ProCervix ou placebo) est administré.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Entre 25 et 50 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2267
  • EudraCT/ID-RCB : 2013-003358-25
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01957878

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai de phase II randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo visant à évaluer l’efficacité du ProCervix pour effacer l’infection par HPV 16 et 18 chez des femmes ayant une cytologie normale ou ASCUS/LSIL.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patientes reçoivent une injection de ProCervix IV et de l’imiquimod topique. - Bras B : Les patientes reçoivent le même traitement que dans le bras A mais le ProCervix est remplacé par du placebo IV. Des prélèvements de sang sont régulièrement réalisés au cours de l’étude.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité du vaccin sur la clairance virale.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la clairance du virus du papillome humain (HPV) 16 et 18, à 6, 15, 18 et 24 mois.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 25 et ≤ 50 ans.
  • Femme en pré-ménopause.
  • Infection au virus de papillome humain (HPV) 16 et/ou 18 confirmée par RT-PCR.
  • Cytologie cervicale normale, à cellules squameuses atypiques de signification indéterminée (ASCUS), ou à lésions squameuses intra-épithéliales de bas grade (LSIL).
  • Bon état général selon les antécédents médicaux et l’examen physique.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Capacité à communiquer avec le personnel de l’étude, et volonté de compliance avec les exigences du protocole.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Maladie aiguë ou chronique, autre qu’une infection au HPV, pouvant interférer avec les évaluations de la réponse au traitement.
  • Atrophie vaginale avec ou sans thérapie hormonale topique ou modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERMs) systémiques.
  • Exposition antérieure au vaccin prophylactique HPV ou participation antérieure à un essai expérimentant un autre vaccin en relation avec une infection à l’HPV.
  • Lésion de haut grade active ou antécédent de lésion cervicale de haut grade (CIN 2 ou CIN 3) non traitée.
  • Cancer du col de l’utérus antérieur ou concomitant.
  • Anomalie gynécologique cliniquement significative pouvant interférer avec l’évaluation de l’étude selon l’avis de l’investigateur (prolapsus, myome, fibrome, hystérectomie).
  • Anomalie de laboratoire de grade ≥ 2, selon l’échelle de toxicité d’adultes sains et adolescents volontaires inclus dans un essai clinique de vaccination préventive.
  • Vaccination avec un vaccin vivant dans les 3 mois ou non vivant dans les 2 semaines avant l’administration du produit à l’étude.
  • Immunodéficience systémique primaire ou secondaire.
  • Allergie antérieure sévère (nécessitant des soins hospitaliers) ou antécédent d’asthme sévère.
  • Antécédent de cancer excepté un cancer traité de façon curative, un cancer basocellulaire, ou squameux de la peau.
  • Traitement par un produit en investigation ou vaccin dans les 30 jours précédant le début du traitement à l’étude, ou participation à une autre étude.
  • Hypersensibilité connue à l’imiquimod.
  • Antécédent de réaction sévère à tout médicament ou vaccin.
  • Condition médicale avec des conséquences cliniques et/ou biologiques jugées incompatibles avec une vaccination, selon l’avis de l’investigateur.
  • Sérologie VIH, VHB, Ag HBs ou VHC positive.
  • Infection vaginale ou génitale symptomatique.
  • Présence ou antécédent d’herpès génital.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de virus dans le sang à 12 mois.

Carte des établissements