RICE NK: Essai de phase 2 évaluant l’effet anti-tumorale de la transplantation de cellules souches hématopoïétiques haplo-identiques, chez des enfants ayant un neuroblastome.

Type(s) de cancer(s) :

  • Neuroblastome.

Spécialité(s) :

  • Pédiatrie
  • Greffe

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 1 an et 18 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Clermont-Ferrand

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 23/03/2011
Nombre d'inclusions prévues : 10
Nombre effectif : 5 au 15/01/2012
Clôture prévue le : 23/03/2013

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement de préparation à une greffe de cellules souches, chez des enfants ayant un neuroblastome. Lors du traitement de préparation préalable à la greffe (J0), les patients recevront de la fludarabine, du busulfan et une radiothérapie. Le greffon sera appauvri en un certains type de cellules (CD3 et CD19). Trente à soixante jours après la greffe, les patients recevront une injection supplémentaire de cellules de type CD56+.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 1 an et 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1462
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01156350

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
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Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Haplo-identical hematopoietic stem cell transplantation following reduced-intensity conditioning in children with neuroblastoma.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Lors du traitement de conditionnement à intensité réduite préalable à la transplantation (J0), les patients reçoivent de la fludarabine, du busulfan et une irradiation corps total de 2 Gy avec un appauvrissement du transplant en cellules CD3 et CD19. Un minimum de 8106 cellules CD34+ est perfusé aux patients. Après la transplantation, à J30 et J60 les patients reçoivent une injection supplémentaire de cellules CD56+.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la faisabilité d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques CD3/CD19 sélectionnées haplo identiques après conditionnement à intensité réduite.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer l’effet de la greffe contre la tumeur à J100.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 1 an et ≤ 18 ans.
  • Neuroblastome à haut risque.
  • Score de Lansky ≥ 60 %.
  • Donneur HLA familial.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Neuroblastome en progression rapide.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Faisabilité de la greffe.

Carte des établissements

  • Hôpital Hôtel-Dieu - Clermont-Ferrand

    Boulevard Léon Malfreyt
    63058 Clermont-Ferrand
    Auvergne

    04 73 75 00 09