RICE NK: Essai de phase 2 évaluant l’effet anti-tumorale de la transplantation de cellules souches hématopoïétiques haplo-identiques, chez des enfants ayant un neuroblastome.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Neuroblastome.
Spécialité(s) :
- Pédiatrie
- Greffe
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Entre 1 an et 18 ans
Promoteur :
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Clermont-Ferrand
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 23/03/2011
Nombre d'inclusions prévues : 10
Nombre effectif : 5 au 15/01/2012
Clôture prévue le : 23/03/2013
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement de préparation à une greffe de cellules souches, chez des enfants ayant un neuroblastome. Lors du traitement de préparation préalable à la greffe (J0), les patients recevront de la fludarabine, du busulfan et une radiothérapie. Le greffon sera appauvri en un certains type de cellules (CD3 et CD19). Trente à soixante jours après la greffe, les patients recevront une injection supplémentaire de cellules de type CD56+.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Entre 1 an et 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1462
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01156350
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : monocentrique - France
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Haplo-identical hematopoietic stem cell transplantation following reduced-intensity conditioning in children with neuroblastoma.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Lors du traitement de conditionnement à intensité réduite préalable à la transplantation (J0), les patients reçoivent de la fludarabine, du busulfan et une irradiation corps total de 2 Gy avec un appauvrissement du transplant en cellules CD3 et CD19. Un minimum de 8106 cellules CD34+ est perfusé aux patients. Après la transplantation, à J30 et J60 les patients reçoivent une injection supplémentaire de cellules CD56+.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la faisabilité d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques CD3/CD19 sélectionnées haplo identiques après conditionnement à intensité réduite.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la survie globale.
- Évaluer l’effet de la greffe contre la tumeur à J100.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 1 an et ≤ 18 ans.
- Neuroblastome à haut risque.
- Score de Lansky ≥ 60 %.
- Donneur HLA familial.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Neuroblastome en progression rapide.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Faisabilité de la greffe.
Carte des établissements
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Hôpital Hôtel-Dieu - Clermont-Ferrand