RITALINE : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l'effet antiasthénique du méthylphénidate (Ritaline®) en soins palliatifs chez des patients ayant un cancer en phase avancée.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Asthénie.

Spécialité(s) :

  • Soins Palliatifs

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 75 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Grenoble Alpes

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 26/01/2007
Nombre d'inclusions prévues : 110
Nombre effectif : 39 au 25/05/2009
Clôture effective le : 01/09/2010

Résumé

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'effet sur la fatigue et la douleur du méthylphénidate (Ritaline®) chez des patients ayant un cancer en phase avancée. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront le méthylphénidate par voie orale tous les jours pendant 4 semaines. Dans le deuxième groupe, les patients recevront un placebo selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Des évaluations régulières de la fatigue et de la douleur sont faites tout au long du traitement.

Population cible

  • Type de cancer : qualité de vie
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0454
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273741

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : qualité de vie
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Guillemette LAVAL

Boulevard de la Chantourne,
38700 Tronche,

04 76 76 56 67

http://www.chu-grenoble.fr

Contact public de l'essai

Adeline PARIS

Boulevard de la Chantourne,
38700 Grenoble,

04 76 76 33 96

http://www.chu-grenoble.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai randomisé évaluant l’effet antiasthénique du méthylphénidate (Ritaline®) en soins palliatifs chez le patient cancéreux.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent le méthylphénidate par voie orale le matin quotidiennement pendant 4 semaines. - Bras B : les patients reçoivent un placebo selon les mêmes modalités que dans le bras A. Une évaluation de l'asthénie et de la douleur est faite à J1, J2, J3, J7, J14 et J28.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’effet antiasthénique à 7 jours.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l’effet antiasthénique à 7, 14 et 28 jours à l'aide du questionnaire MFI20 et à 14 et 28 jours à l'aide d'une EVA.
  • Évaluer l'effet coanalgésique sur la variation de la dose de morphine administrée et sur la variation de la douleur (EVA).
  • Étudier la tolérance.
  • Évaluer l’effet sur l’humeur, l’état thymique et la qualité de vie (échelle HADS et questionnaire QLQ-C30).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Cancer en phase avancée pour lequel il n'existe pas de traitement curatif possible.
  • Asthénie ≥ 5 sur une EVA.
  • Fatigue physique définie par au moins 1 des signes suivants : perte d'énergie, lassitude, diminution des forces ou incapacité de maintenir un effort prolongé. Fatigue mentale : diminution des capacités intellectuelles, diminution de la vigilance, lenteur d'idéation, apathie, somnolence.
  • Indice de Karnofsky ≥ 50%.
  • Espérance de vie > 1 mois.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Corticothérapie depuis moins de 7 jours.
  • Asthénie relevant d'une cause évidente et pouvant être corrigée.
  • Sous-score d'anxiété et/ou de dépression de l'HADS ≥ 17/21.
  • Chimiothérapie intraveineuse ou immunothérapie sous-cutanée.
  • Contre-indication aux amphétamines : hypertension artérielle mal contrôlée, hyperexcitabilité cardiaque, cardiopathie sévère, hyperthyroïdie, glaucome, épisodes confusionnels récents, névrose d'angoisse ou trouble psychotique, prise d'IMAO, de L-DOPA, de modafinil, de phénylbutazone, de certains antiépileptiques, d'anticoagulants coumariniques.
  • Intervention chirurgicale sous anesthésie générale dans les 7 jours à venir.
  • Inclusion dans un autre essai thérapeutique.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Asthénie à 7 jours (EVA) .

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