RITALLO : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’une stratégie de conditionnement à intensité réduite pour une greffe autologue de cellules souches incluant du rituximab, chez des patients ayant un lymphome folliculaire en rechute.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome folliculaire.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées
  • Greffe

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 65 ans

Promoteur :

Hôpitaux de Bordeaux

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Hoffmann-La Roche

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/02/2011
Nombre d'inclusions prévues : 33
Nombre effectif : 29 au 04/04/2014
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de l’ajout du rituximab à une chimiothérapie préparatoire à une greffe de cellules souches, dans le but de réduire l'incidence de maladie du greffon contre l’hôte aiguë, chez des patients ayant un lymphome folliculaire en rechute. Les patients devant avoir un greffe de cellules souches, recevront dans la semaine précédant cette greffe, des perfusions de fludarabine et de cyclophosphamide sur trois jours, et plusieurs perfusions de rituximab réparties sur une durée allant de treize jours avant la greffe à huit jours après.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 65 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1465
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-013422-17
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01208896

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Adélaïde DOUSSAU

12 rue Dubernat,
33404 Talence,

http://www.chu-bordeaux.fr

Contact public de l'essai

Stéphane VIGOUROUX

Avenue de Magellan,
33604 Pessac,

05 57 65 65 11

http://www.chu-bordeaux.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Safety and efficacy of a strategy of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation after reduced-intensity conditioning for chemosensitive relapsed follicular lymphoma.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent un conditionnement à intensité réduite comprenant, de la fludarabine IV et de la cyclophosphamide IV à J-5, J-4 et J-3 et du rituximab IV à J-13, J-6, j+1 et J+8. Les patients reçoivent également un traitement prophylactique de la maladie du greffon contre l’hôte par tacrolimus et de faibles doses de méthotrexate. A J0, les patients reçoivent une greffe de cellules souches.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie globale.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la mortalité toxique.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer l’incidence des rechutes.
  • Évaluer l’incidence de la maladie du greffon contre l’hôte aiguë de grade II-IV.
  • Évaluer l’incidence de la maladie du greffon contre l’hôte chronique.
  • Évaluer la morbidité et les évènements indésirables.
  • Évaluer la reconstitution hématologique, immunologique et le chimérisme.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
  • Lymphome folliculaire confirmé par une biopsie à la dernière rechute.
  • 3ème ou 4ème réponse complète ou partielle (Cheson critère 1).
  • Rechute après autogreffe de cellules souches, excepté si l'absence de la greffe est due à une défaillance de la collecte de cellules souches périphériques.
  • Rechute après au moins une ligne de traitement par du rituximab.
  • Indice de Karnofsky > 70%.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2 x LNS, bilirubine totale <= 2 x LNS.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min.
  • Donneur HLA compatible apparenté ou non apparenté (correspondant 10/10; HLA-A, HLA-B, HLA-C, HLA-DRB1, HLA-DQB1).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Maladie stable ou progressive (critères 1 Cheson).
  • Insuffisance cardiaque FEVG < 50% (ECHO).
  • Maladie pulmonaire caractérisée par DLCO < 60%.
  • Sérologie VIH positive.
  • Infection bactérienne, virale ou fongique incontrôlée.
  • Autre cancer dans les 5 dernières années, excepté un cancer cutané baso-cellulaire ou un épithélioma in situ du col utérin.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.

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