RMS 2005 : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité de 2 types de chimiothérapie, avec ou sans doxorubicine, chez des patients jeunes ayant un rhabdomyosarcome localisé de haut risque.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Rhabdomyosarcome.

Spécialité(s) :

  • Pédiatrie
  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 6 mois et 21 ans

Promoteur :

Gustave Roussy (IGR)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2004 Chugaï Pharma

Collaborations :

Société Française de lutte contre les Cancers et leucémies de l'Enfant et de l'adolescent (SFCE)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 17/11/2005
Fin d'inclusion prévue le : 31/10/2011
Fin d'inclusion effective le : 31/10/2011
Dernière inclusion le : 31/12/2012
Nombre d'inclusions prévues:
France: 120
Tous pays: 600
Nombre d'inclusions faites :
France: 117
Tous pays: 427
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: 250

Résumé

L’objectif de cet essai est double : évaluer l’efficacité de l’adjonction d’un médicament, l’adriamycine, à une chimiothérapie de première ligne chez des patients ayant un rhabdomyosarcome et évaluer l’intérêt d’un traitement d’entretien chez ces mêmes patients. L’étude comprend plusieurs phases de traitement : - 9 cures de chimiothérapie. - Traitement local (chirurgie et/ou radiothérapie). - Traitement d’entretien. En début d’étude, les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement chimiothérapique. Dans le premier groupe, les patients recevront 9 cures d’une chimiothérapie comprenant de l’ifosfamide, de la vincristine et de l’actinomycine. Dans le deuxième groupe, les patients recevront 9 cures de la même chimiothérapie que dans le premier groupe mais de la doxorubicine sera administrée en plus lors des 4 premières cures. A partir de la 12ème semaine, les patients des 2 bras recevront un traitement local qui consistera en une chirurgie et/ou une radiothérapie. Les patients en rémission seront à nouveau répartis de façon aléatoire entre deux groupes pour un traitement d'entretien : Dans le premier groupe, les patients recevront en perfusion de la vinorelbine (Navelbine®) une fois par semaine (jour 1, jour 8 et jour 15) et du cyclophosphamide (Endoxan®). Le traitement se poursuivra pendant 6 mois. Dans le deuxième groupe, les patients ne recevront pas de chimiothérapie d’entretien.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 6 mois et 21 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0170
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=508635&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00379457, http://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2011.40.3287

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Odile OBERLIN

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 41 88

http://www.igr.fr

Contact public de l'essai

Odile OBERLIN

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 41 88

http://www.igr.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude randomisée « RMS 2005 » pour les rhabdomyosarcomes localisés de haut risque.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement chimiothérapique : - Bras A : Les patients reçoivent 9 cures de chimiothérapie de type IVA avec de l’ifosfamide, de la vincristine et de l’actinomycine. - Bras B : Les patients reçoivent 9 cures de la même chimiothérapie que dans le bras A avec en plus de la doxorubicine lors des 4 premières cures. A partir de la 12ème semaine, les patients des 2 bras reçoivent un traitement local qui peut être une intervention chirurgicale et/ou une radiothérapie. Les patients sont de nouveau randomisés en 2 bras pour le traitement d'entretien : - Bras A : Les patients reçoivent de la vinorelbine en perfusion IV à J1, J8 et J15 ainsi que du cyclophosphamide en injection IV continue. Le traitement se poursuit pendant 6 mois. - Bras B : Les patients ne reçoivent pas de traitement d’entretien.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’impact du traitement sur la survie sans évènement à 3 ans.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer le taux de réponse tumorale.
  • Évaluer la toxicité des traitements.
  • Corréler les caractéristiques génomiques des tumeurs à leurs caractéristiques phénotypiques et cytogénétique et à leur pronostic.

Critères d’inclusion :

  • Age > 6 mois et < 21 ans.
  • Rhabdomyosarcome localisé de haut risque.
  • Tumeur non antérieurement traitée.
  • Délai entre la biopsie (ou la chirurgie initiale) et le début de la chimiothérapie < 56 jours.
  • Matériel histologique disponible.
  • Rémission complète lors de la 2ème randomisation ou anomalies radiologiques considérées comme post-thérapeutiques, non évolutives et permettant l'arrêt du traitement.
  • Délai entre la dernière cure de chimiothérapie et la 2ème randomisation < 6 semaines.
  • Consentement éclairé signé par le tuteur légal ou par le patient s'il est majeur.

Critères de non inclusion :

  • Contre-indication médicale à l’un des 2 bras de la randomisation (en particulier rénale ou cardiaque, psychosociale ou psychiatrique).
  • Neuropathie à la vincristine lors de la 2ème randomisation, ayant fait arrêter ce médicament dans la première partie du traitement.
  • Cystite hématurique à l’ifosfamide lors de la 2ème randomisation, ayant fait arrêter ce médicament dans la première partie du traitement.
  • Suivi à long terme impossible.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans événement à 3 ans.

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