ROBO-GYN : Essai de phase 3 randomisé comparant la tolérance de la cœlioscopie standard à la coelioscopie robot-assisté chez des patientes ayant un cancer gynécologique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du col utérin, de l’utérus et de l’ovaire.

Spécialité(s) :

  • Chirurgie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Oscar Lambret

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2010

Collaborations :

Groupe Français de Chirurgie Robotique en Gynécologie

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 03/12/2010
Fin d'inclusion prévue le : 15/06/2016
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 26/05/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 374
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 313
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 14
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer la tolérance de deux techniques chirurgicales, la cœlioscopie standard et la cœlioscopie assisté par un robot, chez des patientes ayant un cancer gynécologique. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe auront une chirurgie par coelioscopie standard. Les patientes du deuxième groupe auront une chirurgie par coelioscopie assistée par un robot. Les patientes seront suivies à deux et six mois après l’inclusion, puis tous les six mois jusqu’à deux ans. Au cours de ces visites les patientes complèteront des questionnaires de qualité de vie.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1536
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01247779

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Frabrice NARDUCCI

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

http://www.centreoscarlambret.fr

Contact public de l'essai

Yvette VENDEL

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

03 20 29 59 40

http://www.centreoscarlambret.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Évaluation en gynéco-oncologie de la morbidité péri-opératoire selon la voie d’abord : coelioscopie vs coelioscopie robot-assistée.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : les patientes ont une chirurgie coelioscopique standard. - Bras B : les patientes ont une chirurgie coelioscopique robot-assistée. Les patientes des 2 bras sont suivies à 2, 6, 12, 18 et 24 mois après la randomisation. Au cours de ces visites et lors de l’inclusion, les patientes complètent des questionnaires de qualité de vie.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la morbidité péri-opératoire à 6 mois.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer les données anesthésiques et ventilatoires.
  • Quantifier l’analgésie post-opératoire.
  • Évaluer l’ergonomie pour le chirurgien (Borg et NASA-TLX).
  • Évaluer la qualité de vie.
  • Décrire les procédures chirurgicales.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer le taux d’exérèse avec des marges de résection histologiquement saines et le nombre de ganglions retirés.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer de l’utérus relevant : d’une hystérectomie avec ou sans curage pelvien ou d’une restadification.
  • OU cancer du col utérin relevant : d’une colpo-hystérectomie élargie avec ou sans curage pelvien, d’une chirurgie après radiochimiothérapie concomitante, d’un curage lombo-aortique pour un cancer avancé ou d’une restadification (y compris pour traitement conservateur).
  • OU cancer de l’ovaire relevant d’une restadification.
  • Traitement antitumoral antérieure interrompu depuis au moins 20 jours avant l’inclusion.
  • Indice de performance ≤ 3 (OMS).
  • En cas de cirrhose sous-jacente seuls les stades ≤ A7 (classification de Child-Pugh) sont autorisés.
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Maladie métastatique.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de morbidité péri-opératoire.

Carte des établissements